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Terapia Inmunomoduladora para Restaurar la Función Ovárica y Mejorar la Fertilidad en Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura Autoinmune (REFINE)

29 de marzo de 2026 actualizado por: Angelica Lindén Hirschberg

Terapia Inmunomoduladora para Restaurar la Función Ovárica y Mejorar la Fertilidad en Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura Autoinmune - Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego.

Varias enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Addison se asocian con el fallo de la función ovárica, conocido como insuficiencia ovárica prematura (IOP), que puede conducir a una menopausia temprana y una fertilidad reducida. La causa subyacente de la IOP en estas mujeres se considera un ataque inmunológico a los ovarios que hace que no respondan a la estimulación hormonal del cerebro. La terapia hormonal sustitutiva contrarresta eficazmente los síntomas menopáusicos, pero hoy en día no existe un tratamiento para normalizar o incluso mejorar la fertilidad. Como paciente con IOP y un diagnóstico autoinmune y el deseo de quedarse embarazada, se le pide que participe en el estudio. El objetivo de este estudio es investigar si la terapia inmunomoduladora puede mejorar e idealmente normalizar la función ovárica en mujeres en edad fértil con enfermedad autoinmune e IOP comprobada. A las pacientes con pareja masculina y deseo de tener hijos y que respondan positivamente a la primera estimulación ovárica se les ofrecerá fecundación in vitro (FIV) y, por lo tanto, podrán completar el estudio. Las demás pacientes participantes se someterán a un total de tres estimulaciones ováricas y tratamiento con las dos primeras infusiones del fármaco registrado rituximab o placebo (agente inactivo) y luego dos infusiones adicionales en las que todas las pacientes reciben rituximab. Las dos primeras infusiones con rituximab o placebo son doble ciego, lo que significa que ni usted ni el personal del estudio saben lo que ha recibido. El seguimiento se realiza hasta 12 meses después de la última infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Suecia, 17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo
  2. POI autoinmune (FSH > 25 UI/L) incluyendo la presencia de oligo/amenorrea que dura al menos 4 meses, y niveles elevados de FSH (FSH > 25 UI/L) confirmados en dos ocasiones separadas, con mediciones tomadas con al menos 4 semanas de diferencia y enfermedad de Addison o positividad para anticuerpos contra la 21-hidroxilasa u otros autoanticuerpos relevantes (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 años de edad
  4. Índice de masa corporal entre 19-30
  5. Disposición a utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz (como dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual, condón masculino o femenino con o sin espermicida, capuchón, diafragma o esponja con espermicida) durante el período de estudio de 18 meses

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al rituximab, cualquiera de los AxMPs, o cualquiera de los excipientes (según se detalla en la ficha técnica para los diversos IMPs)
  2. Infección activa grave o positividad para JCV
  3. Infección activa por hepatitis B
  4. Inmunosupresión grave
  5. Enfermedad cardíaca grave
  6. Cáncer
  7. Tumores benignos del hipotálamo, hipófisis o patología ovárica
  8. Sangrado vaginal de etiología desconocida
  9. Terapia de reemplazo hormonal dentro de las cuatro semanas previas al inicio del estudio
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Tratamiento concurrente con otros fármacos inmunosupresores
  12. Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas previas a la infusión del medicamento del estudio
  13. Trastorno psiquiátrico grave
  14. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haría inseguro someterse a tratamiento con rituximab o hiperestimulación ovárica controlada
  15. Trastorno trombótico activo (contraindicado para Ovirelle)

  16. Deterioro moderado o grave de la función renal o hepática (contraindicado para Orgalutran)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: 2 infusiones con placebo o Rituximab, y luego 2 infusiones de Rituximab
Aleatorizado a 2 infusiones de placebo o Rituximab (2g) con un intervalo de 2 semanas entre las infusiones 1 y 2, y luego 2 infusiones de Rituximax (2g), después de un intervalo de 6 meses entre las dos primeras y las dos últimas infusiones.
Droga: Rituximab (Grupo A)
Total 4 infusiones (4 g) de Rituximab
Comparador activo: Grupo B, 2 infusiones (2 g) de Rituximab
Grupo B un total de 2 infusiones (2 g) con Rituximab, con 2 semanas de intervalo por ocasión.
Droga: Rituximab (Brazo B)
2 infusiones (2 g) de Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de óvulos en respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab/placebo.
Recuperación de óvulos (sí/no) en respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada de 4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab en comparación con placebo.
4 a 6 meses después del tratamiento con rituximab/placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de sangrado menstrual espontáneo
Periodo de tiempo: Período de estudio de 19 meses desde la línea de base hasta el final del estudio.
Aparición de sangrado menstrual espontáneo (sí/no) en cualquier momento durante el período de estudio de 19 meses.
Período de estudio de 19 meses desde la línea de base hasta el final del estudio.
Proporción de participantes que logran la ovulación
Periodo de tiempo: Durante 19 meses desde la línea base hasta el final del estudio.
Proporción de participantes que logran la ovulación (definida como progesterona sérica >10 nmol/L) en cualquier momento durante el período de estudio.
Durante 19 meses desde la línea base hasta el final del estudio.
Cambios en la hormona foliculoestimulante sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) IE/L desde el inicio hasta el final del periodo de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambio en la hormona antimülleriana sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles séricos de la hormona antimülleriana (AMH) microgramos/L desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en el recuento de células B
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en el recuento de células B x109/L desde el inicio hasta el final del estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los índices de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del período de estudio (19 meses)
Cambios en los índices de autoanticuerpos desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea basal hasta el final del período de estudio (19 meses)
Cambios en los niveles de inmunoglobulina (IgG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en los niveles de inmunoglobulina (IgG) g/L desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante el cuestionario de Calidad de Vida en la Enfermedad de Addison
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según se miden con el instrumento validado Addison's Disease Quality of Life (AddiQol), desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante el cuestionario de Bienestar Psicológico General
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según lo medido por el Cuestionario de Bienestar Psicológico General (PGWB) validado, desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, según se mide mediante el Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida medidas mediante el instrumento validado Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida medidos por la Escala de Calificación de la Menopausia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida, medidos mediante la escala validada de valoración de la menopausia (MRS) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio (19 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Angelica Lindén Hirschberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The REFINE study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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