Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende terapi for å gjenopprette eggstokfunksjon og forbedre fruktbarhet hos kvinner med autoimmun prematur eggstokksvikt (REFINE)

29. mars 2026 oppdatert av: Angelica Lindén Hirschberg

Immunmodulerende terapi for å gjenopprette ovarialfunksjon og forbedre fruktbarhet hos kvinner med autoimmun prematur ovarialinsuffisiens - Dobbeltblind, placebo-kontrollert, randomisert studie.

Flere autoimmunsykdommer som Addisons sykdom er assosiert med sviktende eggstokkfunksjon, kjent som for tidlig eggstokksvikt (POI), som kan føre til tidlig menopause og redusert fruktbarhet. Den underliggende årsaken til POI hos disse kvinnene anses å være et immunologisk angrep på eggstokkene som fører til at de ikke reagerer på hormonell stimulering fra hjernen. Hormonbehandling motvirker effektivt menopausesymptomer, men i dag finnes det ingen behandling for å normalisere eller forbedre fruktbarheten. Som en pasient med POI og en autoimmun diagnose som ønsker å bli gravid, blir du bedt om å delta i studien. Målet med denne studien er å undersøke om immunmodulerende terapi kan forbedre og ideelt sett normalisere eggstokkfunksjonen hos kvinner i fruktbar alder med autoimmun sykdom og påvist POI. Pasienter med en mannlig partner og et ønske om barn, og som responderer positivt på den første eggstokkstimuleringen, vil bli tilbudt in vitro-fertilisering (IVF) og vil dermed få fullføre studien. Andre deltakende pasienter vil gjennomgå totalt tre eggstokkstimuleringer og behandling med først to infusioner av det registrerte legemiddelet rituximab eller placebo (inaktiv substans), og senere to ytterligere infusioner der alle pasienter får rituximab. De to første infusionene med rituximab eller placebo er dobbeltblindet, noe som betyr at verken du eller studiens personale vet hva du har mottatt. Oppfølging skjer opptil 12 måneder etter den siste infusionen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Sverige, 17176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  2. Autoimmun POI (FSH > 25 IU/L) inkludert tilstedeværelse av oligo/amenoré som har vart i minst 4 måneder, og forhøyede FSH-nivåer (FSH > 25 IU/L) bekreftet ved to separate anledninger, med målinger tatt med minst 4 ukers mellomrom og Addisons sykdom eller positivitet for 21-hydroxylase eller andre relevante autoantistoffer (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 år gammel
  4. Kroppsmasseindeks mellom 19-30
  5. Villig til å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon (som intrauterin spiral (IUS), seksuell avholdenhet, mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten spermicid, pessar, diafragma eller svamp med spermicid) under 18-måneders studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  1. Overfølsomhet for rituximab, noen av AxMP-ene, eller noen av hjelpestoffene (som beskrevet i SmPC for de ulike IMP-ene)
  2. Aktiv, alvorlig infeksjon eller JCV-positivitet
  3. Aktiv hepatitt B-infeksjon
  4. Alvorlig immunsuppresjon
  5. Alvorlig hjertesykdom
  6. Kreft
  7. Godartede svulster i hypothalamus, hypofyse, eller ovarialpatologi
  8. Vaginal blødning av ukjent etiologi
  9. Hormonell erstatningsterapi innen fire uker før studiestart
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Samtidig behandling med andre immundempende legemidler
  12. Vaksinasjon innen 4 uker før infusjon av studiemedikamentet
  13. Alvorlig psykisk lidelse
  14. Enhver tilstand eller omstendighet som etter forskerens vurdering vil gjøre det usikkert å gjennomgå behandling med rituximab eller kontrollert ovarial hyperstimulering
  15. Aktiv tromboselidelse (kontraindisert for Ovirelle)

  16. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kontraindisert for Orgalutran)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A 2 infusjoner med placebo eller Rituximab, og deretter 2 infusjoner av Rituximab
Randomisert til 2 infusioner av placebo eller Rituximab (2g) med et 2-ukers intervall mellom infusion 1 og 2, og deretter 2 infusioner av Rituximax (2g) etter et 6-måneders intervall mellom de to første og de to siste infusionene.
Legemiddel: Rituximab (Arm A)
Totalt 4 infusioner (4 g) av Rituximab
Aktiv komparator: Gruppe B, 2 infusjoner (2 g) Rituximab
Gruppe B totalt 2 infusioner (2 g) med Rituximab, med 2 ukers mellomrom per gang.
Legemiddel: Rituximab (Arm B)
2 infusioner (2 g) av Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egguthenting som respons på kontrollert ovarialhyperstimulering
Tidsramme: 4 til 6 måneder etter rituximab/placebo-behandling.
Egghenting (ja/nei) som respons på kontrollert ovarial hyperstimulering 4 til 6 måneder etter rituximab-behandling sammenlignet med placebo.
4 til 6 måneder etter rituximab/placebo-behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spontan menstruasjonsblødning
Tidsramme: 19-måneders studieperiode fra baseline til studiens slutt.
Forekomst av spontan menstruasjonsblødning (ja/nei) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av den 19-måneders studien.
19-måneders studieperiode fra baseline til studiens slutt.
Andel deltakere som oppnår eggløsning
Tidsramme: I løpet av 19 måneder fra startmåling til studiens slutt.
Andel av deltakere som oppnår eggløsning (definert som serumprogesteron >10 nmol/L) til enhver tid i studieperioden.
I løpet av 19 måneder fra startmåling til studiens slutt.
Endringer i serum follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) IE/L-nivåer fra utgangspunktet til slutten av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endring i serum anti-Müller-hormon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i serum anti-Müller-hormon (AMH) mikrogram/L-nivåer fra utgangspunkt til slutten av studieperioden.
Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i B-celleantall
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i B-celleantall x109/L fra utgangspunkt til studiens slutt.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i autoantistoff-indekser
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder)
Endringer i autoantistoffindekser fra utgangspunktet til slutten av studieperioden.
Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder)
Endringer i immunglobulin (IgG)-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i immunoglobulin (IgG) g/L-nivåer fra baseline til slutten av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskårer, målt ved Addisons sykdom livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsscore, målt med det validerte instrumentet Addison's Disease Quality of Life (AddiQol), fra utgangspunktet til slutten av studieperioden.
Fra utgangspunktet til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskårer, målt ved Spørsmålskjema for psykologisk generell velvære
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskårer, målt ved validerte Psychological General Well-being (PGWB) fra utgangspunktet til slutten av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskårer, målt ved Short Form Health Survey
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskårer målt med det validerte instrumentet Short Form Health Survey (SF-36) fra utgangspunktet til slutten av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskår målt ved menopauseskalaen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).
Endringer i livskvalitetsskår, målt med den validerte Menopause Rating Scale (MRS), fra startmålingen til slutten av studieperioden.
Fra baseline til slutten av studieperioden (19 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angelica Lindén Hirschberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The REFINE study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger