Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующая терапия для восстановления функции яичников и улучшения фертильности у женщин с аутоиммунной преждевременной недостаточностью яичников (REFINE)

29 марта 2026 г. обновлено: Angelica Lindén Hirschberg

Иммуномодулирующая терапия для восстановления функции яичников и улучшения фертильности у женщин с аутоиммунной преждевременной недостаточностью яичников - двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование.

Некоторые аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона, связаны с нарушением функции яичников, известным как преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ), что может привести к ранней менопаузе и снижению фертильности. Основная причина ПНЯ у этих женщин считается иммунной атакой на яичники, из-за которой они не реагируют на гормональную стимуляцию со стороны мозга. Заместительная гормональная терапия эффективно противодействует симптомам менопаузы, но на сегодняшний день нет лечения для нормализации или даже улучшения фертильности. Как пациентка с ПНЯ и аутоиммунным диагнозом, желающая забеременеть, вас просят принять участие в исследовании. Цель этого исследования — изучить, может ли иммуномодулирующая терапия улучшить и, в идеале, нормализовать функцию яичников у женщин детородного возраста с аутоиммунным заболеванием и подтвержденной ПНЯ. Пациенткам с мужским партнером, желающим иметь детей, и положительно реагирующим на первую стимуляцию яичников будет предложено экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), что позволит им завершить исследование. Другие участвующие пациентки пройдут в общей сложности три стимуляции яичников и лечение с первыми двумя инфузиями зарегистрированного препарата ритуксимаб или плацебо (неактивное вещество), а затем две дополнительные инфузии, где все пациентки получают ритуксимаб. Первые две инфузии с ритуксимабом или плацебо проводятся двойным слепым методом, что означает, что ни вы, ни персонал исследования не знаете, что вы получили. Наблюдение проводится до 12 месяцев после последней инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Главный следователь:
          • Angelica Linden Hirschberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
  2. Аутоиммунная ПНЯ (ФСГ > 25 МЕ/л), включая наличие олиго-/аменореи продолжительностью не менее 4 месяцев, и повышенный уровень ФСГ (ФСГ > 25 МЕ/л), подтвержденный в двух отдельных случаях с измерениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель, а также болезнь Аддисона или положительный результат на антитела к 21-гидроксилазе или другим релевантным аутоантителам (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. Возраст 18–38 лет
  4. Индекс массы тела от 19 до 30
  5. Готовность использовать эффективный негормональный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС), половое воздержание, мужской или женский презерватив со спермицидом или без него, колпачок, диафрагма или губка со спермицидом) в течение 18-месячного периода исследования

Критерии исключения:

  1. Гиперчувствительность к ритуксимабу, любым из AxMP или любым вспомогательным веществам (как указано в SmPC для различных IMP)
  2. Активная тяжелая инфекция или положительный результат на JCV
  3. Активная инфекция гепатита B
  4. Выраженная иммуносупрессия
  5. Тяжелое заболевание сердца
  6. Рак
  7. Доброкачественные опухоли гипоталамуса, гипофиза или патология яичников
  8. Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии
  9. Заместительная гормональная терапия в течение четырех недель до начала исследования
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Одновременное лечение другими иммуносупрессивными препаратами
  12. Любая вакцинация в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  13. Тяжелое психическое расстройство
  14. Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает небезопасным лечение ритуксимабом или контролируемой гиперстимуляцией яичников
  15. Активное тромботическое расстройство (противопоказание для Ovirelle)

  16. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени (противопоказание для Orgalutran)

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа A: 2 инфузии с плацебо или Ритуксимабом, а затем 2 инфузии Ритуксимаба
Рандомизированы на 2 инфузии плацебо или Ритуксимаба (2 г) с 2-недельным интервалом между инфузиями 1 и 2, а затем 2 инфузии Ритуксимаба (2 г) после 6-месячного интервала между первыми двумя и последними двумя инфузиями.
Лекарство: Ритуксимаб (Группа A)
Всего 4 инфузии (4 г) Ритуксимаба
Активный компаратор: Группа B, 2 инфузии (2 г) Ритуксимаб
Группе B всего 2 инфузии (2 г) с Ритуксимабом, с интервалом в 2 недели за один курс.
Лекарство: Ритуксимаб (Группа B)
2 инфузии (2 г) Ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забор яйцеклеток в ответ на контролируемую гиперстимуляцию яичников
Временное ограничение: от 4 до 6 месяцев после лечения ритуксимабом/плацебо.
Извлечение яйцеклетки (да/нет) в ответ на контролируемую гиперстимуляцию яичников через 4–6 месяцев после лечения ритуксимабом по сравнению с плацебо.
от 4 до 6 месяцев после лечения ритуксимабом/плацебо.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение спонтанного менструального кровотечения
Временное ограничение: 19-месячный период исследования от исходного уровня до конца исследования.
Возникновение спонтанного менструального кровотечения (да/нет) в любой момент в течение 19-месячного периода исследования.
19-месячный период исследования от исходного уровня до конца исследования.
Доля участниц, у которых достигнута овуляция
Временное ограничение: В течение 19 месяцев от исходного уровня до конца исследования.
Доля участниц, у которых происходит овуляция (определяется как уровень прогестерона в сыворотке >10 нмоль/л) в любой момент в течение периода исследования.
В течение 19 месяцев от исходного уровня до конца исследования.
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: С начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) МЕ/л в сыворотке крови от исходного уровня до конца периода исследования.
С начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменение уровня антимюллерова гормона в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения уровней антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови (мкг/л) от исходного уровня до конца периода исследования.
От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения количества B-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения количества B-клеток (×10⁹/л) от исходного уровня до конца исследования.
От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения индексов аутоантител
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев)
Изменения индексов аутоантител от исходного уровня до конца периода исследования.
От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев)
Изменения уровней иммуноглобулина (IgG)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения уровня иммуноглобулина G (IgG) в г/л от исходного уровня до конца периода исследования.
От исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения в показателях качества жизни, измеряемые с помощью опросника качества жизни при болезни Аддисона
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения показателей качества жизни, измеренные с помощью валидированного инструмента Addison's Disease Quality of Life (AddiQol), от исходного уровня до конца периода исследования.
С момента начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения показателей качества жизни, измеренные с помощью опросника психологического благополучия
Временное ограничение: С начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения показателей качества жизни, измеренные с помощью валидированной шкалы психологического благополучия (PGWB), с момента начала исследования до конца периода исследования.
С начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения показателей качества жизни, измеряемые с помощью Краткого опросника состояния здоровья
Временное ограничение: С исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения в показателях качества жизни, измеренные с помощью валидированного инструмента Short Form Health Survey (SF-36), от исходного уровня до конца периода исследования.
С исходного уровня до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения в показателях качества жизни, измеряемые по Шкале оценки менопаузы
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).
Изменения показателей качества жизни, измеренные по валидированной шкале оценки менопаузы (MRS), с момента начала исследования до его окончания.
С момента начала исследования до конца периода исследования (19 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angelica Lindén Hirschberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • The REFINE study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками