Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende terapi til genskabelse af ovariel funktion og forbedring af fertilitet hos kvinder med autoimmun for tidlig ovarieinsufficiens (REFINE)

29. marts 2026 opdateret af: Angelica Lindén Hirschberg

Immunmodulerende terapi til genoprettelse af ovariefunktion og forbedring af fertilitet hos kvinder med autoimmun tidlig ovarieinsufficiens - Dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse.

Flere autoimmunsygdomme såsom Addisons sygdom er forbundet med nedsat ovariefunktion, kendt som for tidlig ovarieinsufficiens (POI), hvilket kan føre til tidlig overgangsalder og nedsat fertilitet. Den underliggende årsag til POI hos disse kvinder anses for at være et immunologisk angreb på æggestokkene, der får dem til ikke at reagere på hormonel stimulering fra hjernen. Hormonbehandling modvirker effektivt overgangsalder-symptomer, men i dag findes der ingen behandling til at normalisere eller endda forbedre fertiliteten. Som en patient med POI og en autoimmun diagnose og ønske om at blive gravid, bliver du bedt om at deltage i studiet. Formålet med dette studie er at undersøge, om immunmodulerende terapi kan forbedre og ideelt set normalisere ovariefunktionen hos kvinder i fødedygtig alder med autoimmun sygdom og påvist POI. Patienter med en mandlig partner og et ønske om børn, og som reagerer positivt på den første ovarie-stimulering, vil blive tilbudt in vitro-fertilisering (IVF) og vil dermed få lov til at gennemføre studiet. Andre deltagende patienter vil gennemgå i alt tre ovarie-stimuleringer og behandling med først to infusioner af det registrerede lægemiddel rituximab eller placebo (inaktivt middel) og senere yderligere to infusioner, hvor alle patienter modtager rituximab. De første to infusioner med rituximab eller placebo er dobbelt-blindede, hvilket betyder, at hverken du eller studiestaben ved, hvad du har modtaget. Opfølgning finder sted op til 12 måneder efter den sidste infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Sverige, 17176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  2. Autoimmun POI (FSH > 25 IU/L) inklusive tilstedeværelse af oligo/amenoré i mindst 4 måneder, og forhøjede FSH-niveauer (FSH > 25 IU/L) bekræftet ved to separate lejligheder, med målinger taget med mindst 4 ugers mellemrum, og Addisons sygdom eller positivitet for 21-hydroxylase eller andre relevante autoantistoffer (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 år gammel
  4. Body mass index mellem 19-30
  5. Villig til at bruge effektiv ikke-hormonel prævention (såsom intrauterin spiral (IUD), seksuel afholdenhed, kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel) under hele 18-måneders forsøgsperioden

Eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed over for rituximab, nogen af AxMP'erne eller nogen af hjælpestofferne (som beskrevet i SmPC for de forskellige IMP'er)
  2. Aktiv, alvorlig infektion eller JCV-positivitet
  3. Aktiv hepatitis B-infektion
  4. Alvorlig immunsuppression
  5. Alvorlig hjertesygdom
  6. Kræft
  7. Godartede svulster i hypothalamus, hypofyse eller ovariepatologi
  8. Vaginal blødning af ukendt ætiologi
  9. Hormon-substitutionsbehandling inden for fire uger før forsøgets start
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Samtidig behandling med andre immundæmpende lægemidler
  12. Enhver vaccination inden for 4 uger efter infusion af forsøgsmedicin
  13. Alvorlig psykisk lidelse
  14. Enhver tilstand eller omstændighed, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med rituximab eller kontrolleret ovariehyperstimulation
  15. Aktiv trombotisk lidelse (kontraindiceret for Ovirelle)

  16. Moderat eller svær nedsat nyre- eller leverfunktion (kontraindiceret for Orgalutran)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: 2 infusioner med placebo eller Rituximab, og derefter 2 infusioner med Rituximab
Randomiseret til 2 infusioner af placebo eller Rituximab (2g) med et 2-ugers interval mellem infusion 1 og 2, og derefter 2 infusioner af Rituximax (2g) efter et 6-måneders interval mellem de første to og de sidste to infusioner.
Medicin: Rituximab (Arm A)
I alt 4 infusioner (4 g) af Rituximab
Aktiv komparator: Gruppe B, 2 infusioner (2 g) Rituximab
Gruppe B i alt 2 infusioner (2 g) med Rituximab, 2 uger mellem hver infusion.
Medicin: Rituximab (Arm B)
2 infusioner (2 g) af Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægindsamling som reaktion på kontrolleret ovariehyperstimulation
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter rituximab/placebo-behandling.
Ægudtagning (ja/nej) som respons på kontrolleret ovariehyperstimulering 4 til 6 måneder efter rituximab-behandling sammenlignet med placebo.
4 til 6 måneder efter rituximab/placebo-behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan menstruel blødning
Tidsramme: 19-måneders undersøgelsesperiode fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Forekomst af spontan menstruel blødning (ja/nej) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 19-måneders undersøgelsesperiode.
19-måneders undersøgelsesperiode fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Andel af deltagere, der opnår ægløsning
Tidsramme: I løbet af 19 måneder fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Andel af deltagere, der opnår ægløsning (defineret som serumprogesteron >10 nmol/L) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
I løbet af 19 måneder fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Ændringer i serum follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i serum folikelstimulerende hormon (FSH) IE/L-niveauer fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændring i serum anti-Müller-hormon
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i serum anti-Müller-hormon (AMH) mikrogram/L-niveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i B-celleantal
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i B-celleantal x109/L fra baseline til afslutning af studiet.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i autoantistofindekser
Tidsramme: Fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder)
Ændringer i autoantistofindeks fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder)
Ændringer i immunglobulin (IgG) niveauer
Tidsramme: Fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i immunoglobulin (IgG) g/L-niveauer fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscorer, målt ved Addison's sygdom Livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscores, målt med det validerede instrument Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscores, målt med Psychological General Well-being-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscorer, som målt med det validerede Psychological General Well-being (PGWB) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscorer, målt ved Short Form Health Survey
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscore målt med det validerede instrument Short Form Health Survey (SF-36) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i livskvalitetsscores målt med Menopauseskalaen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).
Ændringer i kvalitetslivsscores, målt med den validerede Menopause Rating Scale (MRS) fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden (19 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angelica Lindén Hirschberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The REFINE study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger