Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende therapie om de ovariële functie te herstellen en de vruchtbaarheid te verbeteren bij vrouwen met auto-immuun voortijdige ovariële insufficiëntie (REFINE)

29 maart 2026 bijgewerkt door: Angelica Lindén Hirschberg

Immunomodulerende Therapie om Ovariële Functie te Herstellen en Vruchtbaarheid te Verbeteren bij Vrouwen met Auto-immuun Prematuur Ovarieel Falen - Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, Gerandomiseerde Studie.

Verschillende auto-immuunziekten zoals de ziekte van Addison worden geassocieerd met falende ovariële functie, bekend als premature ovariële insufficiëntie (POI), wat kan leiden tot vroege menopauze en verminderde vruchtbaarheid. De onderliggende oorzaak van POI bij deze vrouwen wordt beschouwd als een immunologische aanval op de eierstokken die ervoor zorgt dat ze niet reageren op hormonale stimulatie vanuit de hersenen. Hormoonvervanging gaat effectief menopauzale symptomen tegen, maar tegenwoordig is er geen behandeling om de vruchtbaarheid te normaliseren of zelfs te verbeteren. Als patiënt met POI en een auto-immuundiagnose en de wens om zwanger te worden, wordt u gevraagd deel te nemen aan de studie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of immunomodulerende therapie de ovariële functie kan verbeteren en idealiter normaliseren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een auto-immuunziekte en bewezen POI. Patiënten met een mannelijke partner en een kinderwens die positief reageren op de eerste ovariële stimulatie krijgen in-vitrofertilisatie (IVF) aangeboden en mogen de studie dus afronden. Andere deelnemende patiënten ondergaan in totaal drie ovariële stimulaties en behandeling met eerst twee infusies van het geregistreerde geneesmiddel rituximab of placebo (inactief middel) en later twee extra infusies waarbij alle patiënten rituximab krijgen. De eerste twee infusies met rituximab of placebo zijn dubbelblind, wat betekent dat noch u noch de studiemedewerkers weten wat u heeft gekregen. Follow-up vindt plaats tot 12 maanden na de laatste infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
  2. Auto-immuun POI (FSH > 25 IE/L) inclusief de aanwezigheid van oligo/amenorroe gedurende ten minste 4 maanden, en verhoogde FSH-waarden (FSH > 25 IE/L) bevestigd op twee afzonderlijke momenten, met metingen ten minste 4 weken uit elkaar genomen en de ziekte van Addison of antistoffen tegen 21-hydroxylase of andere relevante auto-antistoffen (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 jaar oud
  4. Body mass index tussen 19-30
  5. Bereid om tijdens de 18 maanden durende studieperiode een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje (IUD), seksuele onthouding, mannelijk of vrouwelijk condoom met of zonder zaaddodend middel, kapje, diafragma of spons met zaaddodend middel)

Exclusiecriteria:

  1. Overgevoeligheid voor rituximab, een van de AxMP's, of een van de hulpstoffen (zoals beschreven in de SmPC voor de verschillende IMP's)
  2. Actieve, ernstige infectie of JCV-positiviteit
  3. Actieve hepatitis B-infectie
  4. Ernstige immunosuppressie
  5. Ernstige hartaandoening
  6. Kanker
  7. Goedaardige tumoren van de hypothalamus, hypofyse of ovariumpathologie
  8. Vaginale bloedingen van onbekende etiologie
  9. Hormoonvervangende therapie binnen vier weken voor aanvang van de studie
  10. Zwangere of zogende vrouwen
  11. Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva
  12. Elke vaccinatie binnen 4 weken voor toediening van de studiemedicatie
  13. Ernstige psychiatrische stoornis
  14. Elke aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker het onveilig maakt om behandeling met rituximab of gecontroleerde ovariumhyperstimulatie te ondergaan
  15. Actieve trombotische aandoening (gecontra-indiceerd voor Ovirelle)

  16. Matige of ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie (gecontra-indiceerd voor Orgalutran)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A 2 infusies met placebo of Rituximab, en vervolgens 2 infusies van Rituximab
Gerandomiseerd naar 2 infusies van placebo of Rituximab (2g) met een interval van 2 weken tussen infusie 1 en 2, en vervolgens 2 infusies van Rituximax (2g), na een interval van 6 maanden tussen de eerste twee en de laatste twee infusies.
Geneesmiddel: Rituximab (Arm A)
Totaal 4 infusies (4 g) van Rituximab
Actieve vergelijker: Groep B, 2 infusies (2 g) Rituximab
Groep B kreeg in totaal 2 infusies (2 g) met Rituximab, met een tussenpoos van 2 weken per gelegenheid.
Geneesmiddel: Rituximab (Arm B)
2 infusies (2 g) van Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicelretrieval in reactie op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden na de behandeling met rituximab/placebo.
Eicelretrieval (ja/nee) als reactie op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie 4 tot 6 maanden na rituximab-behandeling vergeleken met placebo.
4 tot 6 maanden na de behandeling met rituximab/placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van spontane menstruatiebloeding
Tijdsspanne: 19-maanden studieperiode van baseline tot einde van de studie.
Voorkomen van spontane menstruatiebloeding (ja/nee) op enig moment tijdens de 19-maanden durende onderzoeksperiode.
19-maanden studieperiode van baseline tot einde van de studie.
Aandeel deelnemers dat ovulatie bereikt
Tijdsspanne: Tijdens 19 maanden vanaf baseline tot het einde van de studie.
Aandeel deelnemers dat ovulatie bereikt (gedefinieerd als serumprogesteron >10 nmol/L) op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdens 19 maanden vanaf baseline tot het einde van de studie.
Veranderingen in serum follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode (19 maanden).
Veranderingen in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) IE/L-niveaus van baseline tot het einde van de studieperiode.
Van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode (19 maanden).
Verandering in serum anti-Müller hormoon
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in serum anti-Müller-hormoon (AMH) microgram/L-waarden van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode.
Vanaf de baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in B-celaantal
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in B-celaantal x109/L van uitgangswaarde tot einde van de studie.
Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in autoantilichaam-indices
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden)
Veranderingen in autoantilichaamindices van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden)
Veranderingen in immunoglobuline (IgG) spiegels
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in immunoglobuline (IgG) g/L niveaus van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit van levensscores, zoals gemeten door de Addison's Disease Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit-van-levenscores, gemeten met de gevalideerde instrument Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) van baseline tot het einde van de studieperiode.
Van de uitgangswaarde tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit van levensscores, zoals gemeten met de Psychological General Well-being-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieduur (19 maanden).
Veranderingen in scores voor levenskwaliteit, gemeten met de gevalideerde Psychological General Well-being (PGWB) van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studieduur (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit van levensscores, zoals gemeten met de Short Form Health Survey
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit van leven scores zoals gemeten met het gevalideerde instrument Short Form Health Survey (SF-36) van de start tot het einde van de onderzoeksperiode.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit-van-levenscores zoals gemeten door de Menopauze Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).
Veranderingen in kwaliteit van levensscores, zoals gemeten door de gevalideerde Menopause Rating Scale (MRS) van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode.
Van baseline tot het einde van de studieperiode (19 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Angelica Lindén Hirschberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • The REFINE study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen