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Immunmodulatorische Therapie zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion und Verbesserung der Fruchtbarkeit bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (REFINE)

29. März 2026 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg

Immunmodulatorische Therapie zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion und Verbesserung der Fertilität bei Frauen mit autoimmunbedingter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz - Doppelblinde, Placebokontrollierte, Randomisierte Studie.

Mehrere Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison sind mit einer nachlassenden Eierstockfunktion verbunden, die als vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) bekannt ist und zu früher Menopause und verminderter Fruchtbarkeit führen kann. Die zugrunde liegende Ursache von POI bei diesen Frauen wird als ein immunologischer Angriff auf die Eierstöcke angesehen, der dazu führt, dass sie nicht auf hormonelle Stimulation aus dem Gehirn reagieren. Die Hormonersatztherapie wirkt wirksam gegen Wechseljahrsbeschwerden, aber heute gibt es keine Behandlung, um die Fruchtbarkeit zu normalisieren oder sogar zu verbessern. Als Patientin mit POI und einer Autoimmun-Diagnose und dem Wunsch, schwanger zu werden, werden Sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine immunmodulatorische Therapie die Eierstockfunktion bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Autoimmunerkrankung und nachgewiesener POI verbessern und idealerweise normalisieren kann. Patientinnen mit einem männlichen Partner und Kinderwunsch, die positiv auf die erste Eierstockstimulation reagieren, wird eine In-vitro-Fertilisation (IVF) angeboten und dürfen somit die Studie abschließen. Andere teilnehmende Patientinnen werden insgesamt drei Eierstockstimulationen und eine Behandlung mit zunächst zwei Infusionen des zugelassenen Medikaments Rituximab oder Placebo (inaktiver Wirkstoff) und später zwei weiteren Infusionen erhalten, bei denen alle Patientinnen Rituximab erhalten. Die ersten beiden Infusionen mit Rituximab oder Placebo sind doppelblind, was bedeutet, dass weder Sie noch das Studienpersonal wissen, was Sie erhalten haben. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zu 12 Monate nach der letzten Infusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probandin hat ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  2. Autoimmune POI (FSH > 25 IE/L) einschließlich des Vorliegens von Oligo-/Amenorrhö von mindestens 4 Monaten Dauer und erhöhte FSH-Werte (FSH > 25 IE/L), die bei zwei separaten Gelegenheiten bestätigt wurden, wobei die Messungen mindestens 4 Wochen auseinander lagen, sowie Morbus Addison oder positiver Nachweis von 21-Hydroxylase- oder anderen relevanten Autoantikörpern (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. 18-38 Jahre alt
  4. Body-Mass-Index zwischen 19-30
  5. Bereitschaft, während des 18-monatigen Studienzeitraums eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Enthaltsamkeit, männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Rituximab, einen der AxMPs oder einen der Hilfsstoffe (wie im SmPC für die verschiedenen IMPs detailliert beschrieben)
  2. Aktive, schwere Infektion oder JCV-Positivität
  3. Aktive Hepatitis-B-Infektion
  4. Schwere Immunsuppression
  5. Schwere Herzerkrankung
  6. Krebs
  7. Gutartige Tumoren des Hypothalamus, der Hypophyse oder Ovarialpathologie
  8. Vaginale Blutung unklarer Ätiologie
  9. Hormonersatztherapie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten
  12. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Infusion des Studienmedikaments
  13. Schwere psychiatrische Störung
  14. Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers eine Behandlung mit Rituximab oder kontrollierter ovarieller Hyperstimulation unsicher machen würde
  15. Aktive thrombotische Störung (kontraindiziert für Ovirelle)

  16. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion (kontraindiziert für Orgalutran)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A 2 Infusionen mit Placebo oder Rituximab und dann 2 Infusionen von Rituximab
Randomisiert auf 2 Infusionen von Placebo oder Rituximab (2g) mit einem 2-wöchigen Intervall zwischen Infusion 1 und 2, und dann 2 Infusionen von Rituximax (2g), nach einem 6-monatigen Intervall zwischen den ersten beiden und den letzten beiden Infusionen.
Arzneimittel: Rituximab (Arm A)
Insgesamt 4 Infusionen (4 g) Rituximab
Aktiver Komparator: Gruppe B, 2 Infusionen (2 g) Rituximab
Gruppe B erhielt insgesamt 2 Infusionen (2 g) mit Rituximab, im Abstand von 2 Wochen pro Anwendung.
Arzneimittel: Rituximab (Arm B)
2 Infusionen (2 g) Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellgewinnung als Reaktion auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Rituximab-/Placebo-Behandlung.
Eizellentnahme (ja/nein) als Reaktion auf kontrollierte ovarielle Hyperstimulation 4 bis 6 Monate nach Rituximab-Behandlung im Vergleich zu Placebo.
4 bis 6 Monate nach der Rituximab-/Placebo-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spontanen Menstruationsblutungen
Zeitfenster: 19-monatiger Studienzeitraum von der Ausgangsbewertung bis zum Studienende.
Auftreten von spontanen Menstruationsblutungen (ja/nein) zu irgendeinem Zeitpunkt während des 19-monatigen Studienzeitraums.
19-monatiger Studienzeitraum von der Ausgangsbewertung bis zum Studienende.
Anteil der Teilnehmer, die einen Eisprung erreichen
Zeitfenster: Während der 19 Monate vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt einen Eisprung erreichen (definiert als Serumprogesteron >10 nmol/L).
Während der 19 Monate vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Veränderungen des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Serum-Follikelstimulierendes Hormon (FSH) IE/L-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderung des Anti-Müller-Hormons im Serum
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) Mikrogramm/L-Werte von der Ausgangsbasis bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der B-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der B-Zellzahl x10⁹/L von Baseline bis Studienende.
Von der Basislinie bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Änderungen der Autoantikörper-Indizes
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate)
Veränderungen der Autoantikörper-Indizes vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsbewertung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate)
Änderungen der Immunglobulin (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Änderungen der Immunglobulin (IgG) g/L-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Addison-Krankheit-Lebensqualitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem validierten Instrument Addison's Disease Quality of Life (AddiQol) vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Fragebogen zum psychologischen allgemeinen Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem validierten Psychological General Well-being (PGWB) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Short Form Health Survey
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte gemessen mit dem validierten Instrument Short Form Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte gemessen mit der Menopause Rating Scale
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen anhand der validierten Menopause Rating Scale (MRS), vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende des Studienzeitraums (19 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angelica Lindén Hirschberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The REFINE study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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