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Butylphthalide pour l'œdème cérébral après traitement endovasculaire

7 avril 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacité et sécurité du butylphthalide dans l'amélioration de l'œdème cérébral après traitement endovasculaire chez les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle avec double placebo

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée visant à évaluer l'efficacité du butylphthalide dans l'amélioration de la gravité de l'œdème cérébral et du pronostic des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë après un traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kaibin Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Chine
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xianghong Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Délai entre le début des symptômes et la randomisation inférieur à 24 heures.
  3. Occlusion confirmée de l'artère carotide interne ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne par angiographie par soustraction numérique (ASD).
  4. Score NIHSS ≥10 au début, ou score NIHSS >8 à 1 heure après la procédure (pour les patients capables de coopérer à l'évaluation NIHSS), ou score CT-ASPECTS 3-7 immédiatement après la procédure.
  5. Traitement endovasculaire réalisé avec reperfusion réussie (mTICI ≥2b).
  6. Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  1. Score pré-AVC sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≥2.
  2. Scanner immédiatement après la procédure indiquant une transformation hémorragique PH2 ou une hémorragie sous-arachnoïdienne.
  3. Scanner immédiatement après la procédure indiquant une hernie cérébrale ou une craniectomie décompressive planifiée.
  4. Antécédents ou signes d'hémorragie intracérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de malformation artério-veineuse, d'anévrisme cérébral ou de tumeur cérébrale.
  5. Signes (cliniques ou radiologiques) d'infarctus concomitant dans l'hémisphère cérébral controlatéral qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter le pronostic fonctionnel.
  6. Signes cliniques ou radiologiques d'occlusion de l'artère vertébrale ou basilaire.
  7. Antécédents d'insuffisance rénale sévère (par exemple, sous dialyse) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m² ; maladie hépatique sévère ou alanine aminotransférase (ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale >2 fois la limite supérieure de la normale.
  8. Utilisation de butylphthalide dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  9. Allergie connue au butylphthalide.
  10. Grossesse.
  11. Femmes allaitantes qui n'acceptent pas (ou dont le représentant légalement autorisé n'autorise pas) d'interrompre l'allaitement pendant la période d'administration du médicament à l'étude et pendant 7 jours après.
  12. Participation à d'autres études purement observationnelles sur l'AVC, ou espérance de vie <6 mois non liée à l'AVC actuel, ou probabilité faible de respecter les exigences de suivi.
  13. Actuellement sous un autre médicament expérimental ayant le même mécanisme d'action ou un mécanisme similaire à celui du médicament à l'étude.
  14. Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pour les patients du groupe placebo, l'injection de placebo a été administrée immédiatement après la randomisation, à raison de 100 ml par dose, par voie intraveineuse, deux fois par jour, pendant au moins 7 jours, en continu jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 14.
Expérimental: Butylphthalide
Médicament: Butylphthalide
Pour les patients du groupe butylphthalide, l'injection de butylphthalide et de chlorure de sodium a été administrée immédiatement après la randomisation, 100 ml par dose, par voie intraveineuse, deux fois par jour, pendant au moins 7 jours, jusqu'à la sortie ou jusqu'au jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta du liquide cérébrospinal
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
Variation par rapport à la valeur initiale du liquide céphalorachidien
72 heures après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS)
Délai: 90 jours après le début de la course
Analyse de décalage des scores MRS à 90 jours (plage 0-6).
90 jours après le début de la course
Distance de décalage médian
Délai: 72 à 96 heures après le début
Distance maximale du décalage médian (en millimètres) mesurée sur CT ou IRM axiale.
72 à 96 heures après le début
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 72 heures après le début de l’accident vasculaire cérébral
Hémorragie intracrânienne symptomatique associée à une détérioration neurologique (augmentation du score NIHSS ≥4 points) confirmée par scanner ou IRM.
72 heures après le début de l’accident vasculaire cérébral
NWU
Délai: 72 heures après le début de l'accident vasculaire cérébral
Absorption nette d'eau évaluée par tomodensitométrie
72 heures après le début de l'accident vasculaire cérébral
Grade CED
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
Grade d'œdème cérébral évalué par tomodensitométrie
72 heures après le début de l'AVC
rHV
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
Rapport de volume hémisphérique relatif évalué par tomodensitométrie
72 heures après le début de l'AVC
Œdème cérébral malin
Délai: 48 à 96 heures après le début
Définie par la présence d'un œdème cérébral avec effet de masse sur un scanner crânien ou une IRM dans les 48 à 96 heures suivant l'apparition des symptômes, incluant un déplacement de la ligne médiane ≥ 5 mm et/ou une compression des ventricules ou des citernes.
48 à 96 heures après le début
Détérioration neurologique précoce
Délai: Dans les 7 jours suivant le traitement
Définie comme une augmentation de ≥4 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS ; plage 0-42, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable) dans les 7 jours suivant le traitement.
Dans les 7 jours suivant le traitement
Craniectomie décompressive
Délai: Dans les 7 jours suivant le traitement
Le sujet a subi une craniectomie décompressive en raison d'une nécessité clinique.
Dans les 7 jours suivant le traitement
Volume d'infarctus
Délai: 48-96 heures après le début de l'AVC
Volume de l'infarctus évalué par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
48-96 heures après le début de l'AVC
Échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 points
Délai: 90 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral
Score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS ; échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable) de 0 à 2 points.
90 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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