Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Butylftalide voor Hersenoedeem na Endovasculaire Behandeling

7 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effectiviteit en veiligheid van Butylftalide bij het verbeteren van hersenoedeem na endovasculaire behandeling bij patiënten met acute occlusie van grote vaten in de voorste circulatie: Een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van butylftalide bij het verbeteren van de ernst van hersenoedeem en de prognose bij patiënten met acute anterieure circulatie grote vatafsluiting na endovasculaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kaibin Huang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xianghong Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Tijd vanaf begin tot randomisatie binnen 24 uur.
  3. Bevestigde occlusie van de arteria carotis interna of het M1-segment van de arteria cerebri media door digitale subtractie-angiografie (DSA).
  4. NIHSS-score ≥10 bij aanvang, of NIHSS-score >8 1 uur na de procedure (voor degenen die in staat zijn mee te werken aan de NIHSS-beoordeling), of CT-ASPECTS-score 3-7 direct na de procedure.
  5. Endovasculaire behandeling ondergaan met succesvolle reperfusie (mTICI ≥2b).
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de proefpersoon of hun wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≥2.
  2. Direct na de procedure CT die PH2 hemorragische transformatie of subarachnoïdale bloeding aangeeft.
  3. Direct na de procedure CT die cerebrale herniatie of geplande decompressieve craniectomie aangeeft.
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of hersentumor.
  5. Bewijs (klinisch of radiologisch) van gelijktijdig infarct in het contralaterale cerebrale hemisfeer dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de functionele prognose kan beïnvloeden.
  6. Klinisch of radiologisch bewijs van occlusie van de arteria vertebralis of arteria basilaris.
  7. Voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (bijv. dialyse) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; ernstige leverziekte of alanine-aminotransferase (ALT) >3× de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >2× de bovengrens van normaal.
  8. Gebruik van butylftalide binnen 7 dagen voorafgaand aan inclusie.
  9. Bekende allergie voor butylftalide.
  10. Zwangerschap.
  11. Zogende vrouwen die niet instemmen (of wier wettelijk vertegenwoordiger niet toestaat) om te stoppen met borstvoeding tijdens de studiemedicijntoedieningsperiode en gedurende 7 dagen daarna.
  12. Deelname aan andere puur observationele beroertestudies, of verwachte overleving <6 maanden niet gerelateerd aan de huidige beroerte, of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  13. Momenteel een ander onderzoeksmedicijn ontvangen met hetzelfde of een vergelijkbaar werkingsmechanisme als het studiemedicijn.
  14. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Voor patiënten in de placebogroep werd Placebo-injectie direct na randomisatie toegediend, 100 ml per dosis, intraveneus, twee keer per dag, gedurende ten minste 7 dagen, voortgezet tot ontslag of dag 14.
Experimenteel: Butylftalide
Geneesmiddel: Butylftalide
Voor patiënten in de butylftalidegroep werd Butylftalide en Natriumchloride-injectie onmiddellijk na randomisatie toegediend, 100 ml per dosis, intraveneus, tweemaal daags, gedurende ten minste 7 dagen, voortgezet tot ontslag of dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrospinale vloeistof
72 uur na het begin van het beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van Modified Rankin Scale (MRS) scores
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de slag
Shift-analyse van MRS-scores na 90 dagen (bereik 0-6).
90 dagen na het begin van de slag
Middellijn verschuivingsafstand
Tijdsspanne: 72 tot 96 uur na het begin
Maximale afstand van middellijnverschuiving (in millimeters) gemeten op axiale CT of MRI.
72 tot 96 uur na het begin
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
Symptomatische intracraniële bloeding geassocieerd met neurologische achteruitgang (toename in NIHSS ≥4 punten) bevestigd door CT of MRI.
72 uur na het begin van de beroerte
NWU
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
Netto wateropname beoordeeld met CT
72 uur na het begin van de beroerte
CED-graad
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Cerebraal oedeemgraad beoordeeld met CT
72 uur na het begin van het beroerte
rHV
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Relatieve hemisferische volumeverhouding beoordeeld door CT
72 uur na het begin van het beroerte
Kwaadaardig cerebraal oedeem
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na aanvang
Gedefinieerd als de aanwezigheid van cerebraal oedeem met massa-effect op een craniale CT of MRI binnen 48 tot 96 uur na het ontstaan van de symptomen, inclusief middenlijnverschuiving ≥ 5 mm en/of compressie van ventrikels of cisternen.
48 tot 96 uur na aanvang
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de behandeling
Gedefinieerd als een toename van ≥4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; bereik 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst) binnen 7 dagen na de behandeling.
Binnen 7 dagen na de behandeling
Decompressieve craniëctomie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de behandeling
De patiënt onderging een decompressieve craniectomie op basis van klinische noodzaak.
Binnen 7 dagen na de behandeling
Infarctvolume
Tijdsspanne: 48-96 uur na het begin van het beroerte
Infarctvolume beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MR)
48-96 uur na het begin van het beroerte
Modified Rankin-schaal van 0 tot 2 punten
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van het beroerte
Modified Rankin Scale (mRS; bereik 0-6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven) score van 0 tot 2 punten.
90 dagen na het begin van het beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2026-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen