Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Butyloftalyd na obrzęk mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo butyloftalidu w poprawie obrzęku mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kontrolowane

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności butyloftalidu w poprawie nasilenia obrzęku mózgu oraz rokowania u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kaibin Huang, PhD
  • Numer telefonu: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Chiny
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Czas od początku do randomizacji w ciągu 24 godzin.
  3. Potwierdzone zamykanie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA).
  4. Wynik NIHSS ≥10 na początku, lub wynik NIHSS >8 po 1 godzinie od zabiegu (dla osób zdolnych do współpracy w ocenie NIHSS), lub wynik CT-ASPECTS 3-7 bezpośrednio po zabiegu.
  5. Przeprowadzenie leczenia wewnątrznaczyniowego z udaną reperfuzją (mTICI ≥2b).
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥2.
  2. Natychmiastowa tomografia komputerowa po zabiegu wskazująca na przemianę krwotoczną PH2 lub krwotok podpajęczynówkowy.
  3. Natychmiastowa tomografia komputerowa po zabiegu wskazująca na przepuklinę mózgową lub planowaną kraniektomię dekompresyjną.
  4. Wywiad lub dowody krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka mózgu lub guza mózgu.
  5. Dowody (kliniczne lub radiologiczne) współistniejącego zawału w przeciwległej półkuli mózgu, które, według oceny badacza, mogą wpływać na rokowanie funkcjonalne.
  6. Dowody kliniczne lub radiologiczne zamknięcia tętnicy kręgowej lub podstawnej.
  7. Wywiad ciężkiego upośledzenia czynności nerek (np. dializoterapia) lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; ciężka choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× górna granica normy, lub całkowita bilirubina >2× górna granica normy.
  8. Stosowanie butyloftalidu w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  9. Znana alergia na butyloftalid.
  10. Ciaża.
  11. Kobiety karmiące piersią, które nie wyrażają zgody (lub których prawnie upoważniony przedstawiciel nie pozwala) na przerwanie karmienia piersią w okresie podawania leku badawczego i przez 7 dni po nim.
  12. Uczestnictwo w innych wyłącznie obserwacyjnych badaniach nad udarem, lub oczekiwane przeżycie <6 miesięcy niezwiązane z obecnym udarem, lub mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań dotyczących obserwacji.
  13. Aktualne przyjmowanie innego leku badawczego o takim samym lub podobnym mechanizmie działania jak lek badany.
  14. Każdy stan, który, według opinii badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dla pacjentów w grupie placebo, zastrzyk placebo podano natychmiast po randomizacji, 100 ml na dawkę, dożylnie, dwa razy dziennie, przez co najmniej 7 dni, kontynuując do wypisu lub 14 dnia.
Eksperymentalny: Butyloftal
Lek: Butyloftal
Dla pacjentów w grupie butylftalidu, iniekcję butylftalidu i chlorku sodu podawano natychmiast po randomizacji, 100 ml na dawkę, dożylnie, dwa razy dziennie, przez co najmniej 7 dni, kontynuując do wypisu lub 14 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy Delta
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym
72 godziny po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład zmodyfikowanych wyników skali Rankin (MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Analiza zmiany wyników MRS po 90 dniach (zakres 0-6).
90 dni po wystąpieniu udaru
Odległość zmiany linii środkowej
Ramy czasowe: 72 do 96 godzin po wystąpieniu
Maksymalna odległość przesunięcia linii środkowej (w milimetrach) mierzonych na osiowym CT lub MRI.
72 do 96 godzin po wystąpieniu
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Objawowe krwawienie śródczaszkowe związane z pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost NIHSS ≥4 punkty) potwierdzone TK lub MRI.
72 godziny po wystąpieniu udaru
NWU
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Wchłanianie netto wody oceniane za pomocą TK
72 godziny po wystąpieniu udaru
Stopień CED
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Obrzęk mózgu oceniany w skali na podstawie tomografii komputerowej
72 godziny po wystąpieniu udaru
rHV
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Względny współczynnik objętości półkul oceniany za pomocą tomografii komputerowej
72 godziny po wystąpieniu udaru
Złośliwy obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin po wystąpieniu
Zdefiniowane jako obecność obrzęku mózgu z efektem masy w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym czaszki w ciągu 48 do 96 godzin od wystąpienia objawów, w tym przemieszczenie linii środkowej ≥ 5 mm i/lub ucisk komór lub cystern.
48 do 96 godzin po wystąpieniu
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po leczeniu
Zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS; zakres 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie) w ciągu 7 dni po leczeniu.
W ciągu 7 dni po leczeniu
Kraniektomia dekompresyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po leczeniu
Pacjent przeszedł dekompresyjną kraniektomię ze względu na konieczność kliniczną.
W ciągu 7 dni po leczeniu
Objętość zawału
Ramy czasowe: 48-96 godzin po wystąpieniu udaru
Objętość zawału oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR)
48-96 godzin po wystąpieniu udaru
Skala Rankina zmodyfikowana od 0 do 2 punktów
Ramy czasowe: 90 dni od początku udaru
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS; zakres 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik) z wynikiem od 0 do 2 punktów.
90 dni od początku udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami