Butyyliftaliidi aivoturvotuksen hoitoon endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Butylphthalidin tehokkuus ja turvallisuus aivoödeeman parantamisessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti etukiertokannan suurisuonitulehdus: monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisplacebo, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaibin Huang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15915751065
- Sähköposti: hkb@smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suyue Pan, PhD
- Puhelinnumero: +86 02062787648
- Sähköposti: pansuyue@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangkun Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suyue Pan
- Puhelinnumero: +86 0206278764
- Sähköposti: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Heyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina
- Qingyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Haikou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianghong Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Aika oireiden puhkeamisesta satunnaistamiseen alle 24 tunnissa.
- Digitalisen subtraktioangiografian (DSA) vahvistama sisemmän kaulavaltimon tai keskiaivovaltimon M1-segmentin tukos.
- NIHSS-pisteet ≥10 oireiden puhkeamisen yhteydessä, tai NIHSS-pisteet >8 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä (niille, jotka pystyvät NIHSS-arviointiin), tai CT-ASPECTS-pisteet 3–7 välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- Endovaskulaarinen hoito suoritettu onnistuneella reperfuusiolla (mTICI ≥2b).
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≥2.
- Välitön toimenpiteen jälkeinen CT osoittaa PH2-tyyppisen verenvuodon muuntumisen tai aivokalvonalaisen verenvuodon.
- Välitön toimenpiteen jälkeinen CT osoittaa aivon työntymistä tai suunniteltu dekompressiivinen kraniektomia.
- Aiempi aivoverenvuoto, aivokalvonalainen verenvuoto, arteriovenoinen malformaatio, aivovaltimon pullistuma tai aivokasvain.
- Kliininen tai radiologinen todiste samanaikaisesta infarktista vastakkaisessa aivopuoliskossa, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa toiminnalliseen ennusteeseen.
- Kliininen tai radiologinen todiste nikamavaltimon tai basilaris-valtimon tukoksesta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. dialyysi) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²; vaikea maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3× normaalin yläraja, tai kokonaisbilirubiini >2× normaalin yläraja.
- Butyyliftalidin käyttö 7 päivän sisällä ennen osallistumista.
- Tunnettu butyyliftalidi-allergia.
- Raskaus.
- Imetysvaiheessa olevat naiset, jotka eivät suostu (tai joiden laillinen edustaja ei salli) imetyksen lopettamiseen tutkimuslääkityksen aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen.
- Osallistuminen muihin puhtaasti havainnollisiin aivohalvaus-tutkimuksiin, tai odotettu elinikä <6 kuukautta nykyiseen aivohalvaukseen liittymättömästä syystä, tai todennäköisyys noudattaa seurantavaatimuksia on alhainen.
- Tällä hetkellä toisen tutkittavan lääkkeen käyttö, jolla on sama tai samanlainen vaikutusmekanismi kuin tutkimuslääkkeellä.
- Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaille placebo-ryhmässä annettiin Placebo-injektio heti satunnaistamisen jälkeen, 100 ml annos kerrallaan, laskimonsisäisesti, kahdesti päivässä, vähintään 7 päivän ajan, jatkuen kunnes potilas kotiutettiin tai 14. päivään asti.
|
|
Kokeellinen: Butyyliftaliidi
|
Potilaille butyyliftaliidiryhmässä Butyyliftaliidi- ja natriumkloridipistosta annettiin välittömästi randomisoinnin jälkeen, 100 ml per annos, laskimonsisäisesti, kahdesti päivässä, vähintään 7 päivän ajan, jatkuen kunnes kotiutettiin tai päivään 14 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta cerebrospinal fluid
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta aivokalvonnesteessä
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin Scale (MRS) -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
MRS-pisteiden siirtymäanalyysi 90 päivässä (alue 0-6).
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Keskiviivan siirtomatka
Aikaikkuna: 72 - 96 tuntia alkamisen jälkeen
|
Keskiviivan siirron suurin etäisyys (millimetreinä) mitattuna aksiaalisella CT: llä tai MRI: llä.
|
72 - 96 tuntia alkamisen jälkeen
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Oireellinen aivoverenvuoto, joka liittyy neurologiseen heikentymiseen (NIHSS:n kasvu ≥4 pistettä) ja joka on vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella.
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
NWU
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
CT-arvioima nettovedenotto
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
CED-aste
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
Aivoturvotusaste, joka arvioidaan CT-tutkimuksella
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
rHV
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Suhteellinen aivopuoliskojen tilavuussuhde, joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT)
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Pahanlaatuinen aivoödeema
Aikaikkuna: 48–96 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
|
Määritelty aivojen turvotuksen esiintymiseksi, jolla on massavaikutus kallokuvauksessa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 48–96 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, mukaan lukien keskiviivan siirtymä ≥ 5 mm ja/tai kammioiden tai sisternien puristus.
|
48–96 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Varhainen neurologinen heikentyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Määritelty National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; asteikko 0–42, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ennusteeseen) pistemäärän nousuna vähintään 4 pistettä 7 päivän kuluessa hoidosta.
|
7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Dekompressiivinen kraniektomia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Potilas sai dekompressiivisen kraniektomian kliinisen tarpeen vuoksi.
|
7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 48-96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Infarktin tilavuus arvioituna tietokonetomografialla (TT) tai magneettikuvauksella (MK)
|
48-96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Modified Rankin Scale 0–2 pistettä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS; arvoalue 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta) pistemäärä 0–2 pistettä.
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2026-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .