Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butylphthalid for hjernesvull etter endovaskulær behandling

7. april 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhet av Butylphthalid for å bedre cerebralt ødem etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt anterior sirkulasjon storvesselokklusjon: Et multicentrisk, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av butylftalid på å forbedre alvorlighetsgraden av cerebralt ødem og prognosen hos pasienter med akutt stor karokklusjon i fremre sirkulasjon etter endovaskulær behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-post: hkb@smu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianghong Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Tid fra symptomdebut til randomisering innen 24 timer.
  3. Bekreftet okklusjon av arteria carotis interna eller M1-segmentet av arteria cerebri media ved digital subtraksjonsangiografi (DSA).
  4. NIHSS-skår ≥10 ved debut, eller NIHSS-skår >8 ved 1 time etter prosedyren (for de som kan samarbeide med NIHSS-vurdering), eller CT-ASPECTS-skår 3-7 umiddelbart etter prosedyren.
  5. Mottatt endovaskulær behandling med vellykket reperfusjon (mTICI ≥2b).
  6. Signert informert samtykkeerklæring av forsøkspersonen eller deres lovlige representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pre-apopleksi modified Rankin Scale (mRS)-skår ≥2.
  2. Umiddelbar postprosedyr CT som indikerer PH2-hemorragisk transformasjon eller subaraknoidalblødning.
  3. Umiddelbar postprosedyr CT som indikerer cerebral herniation eller planlagt dekompressiv kraniektomi.
  4. Historie eller tegn på intrakraniell blødning, subaraknoidalblødning, arteriovenøs misdannelse, cerebralt aneurisme eller hjernetumor.
  5. Bevis (klinisk eller radiologisk) på samtidig infarkt i den kontralaterale hjernehalvdelen som, etter forskerens vurdering, kan påvirke funksjonell prognose.
  6. Klinisk eller radiologisk bevis på okklusjon av arteria vertebralis eller arteria basilaris.
  7. Historie med alvorlig nyresvikt (f.eks. dialyse) eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; alvorlig leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT) >3× øvre grenseverdi, eller totalt bilirubin >2× øvre grenseverdi.
  8. Bruk av butylftalid innen 7 dager før inkludering.
  9. Kjent allergi mot butylftalid.
  10. Graviditet.
  11. Ammede kvinner som ikke samtykker (eller hvis lovlige representant ikke tillater) å avslutte amming under studiemedisinperioden og i 7 dager etter.
  12. Deltakelse i andre rent observasjonelle apopleksistudier, eller forventet overlevelse <6 måneder uten tilknytning til nåværende apopleksi, eller usannsynlig å følge oppfølgingskrav.
  13. Mottar for tiden et annet forskningslegemiddel med samme eller lignende virkningsmekanisme som studiemedisinen.
  14. Enhver tilstand som, etter forskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
For pasienter i placebogruppen ble Placebo Injection administrert umiddelbart etter randomisering, 100 ml per dose, intravenøst, to ganger daglig, i minst 7 dager, og fortsatte til utskrivelse eller dag 14.
Eksperimentell: Butylphthalid
Legemiddel: Butylphthalide
For pasienter i butylftalid-gruppen ble Butylftalid og Natriumklorid-injeksjon administrert umiddelbart etter randomisering, 100 ml per dose, intravenøst, to ganger daglig, i minst 7 dager, fortsatt til utskrivelse eller dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta cerebrospinalvæske
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske
72 timer etter hjerneslagets debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 90 dager etter begynnelsen av hjerneslaget
Skiftanalyse av MRS-score etter 90 dager (område 0-6).
90 dager etter begynnelsen av hjerneslaget
Midtlinjeskiftavstand
Tidsramme: 72 til 96 timer etter begynnelsen
Maksimal avstand på midtlinjeskift (i millimeter) målt på aksial CT eller MR.
72 til 96 timer etter begynnelsen
Symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Symptomatisk intrakranielt blødning assosiert med nevrologisk forverring (økning i NIHSS ≥4 poeng) bekreftet ved CT eller MR.
72 timer etter hjerneslagets debut
NWU
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Netto vannopptak vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
CED-grad
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Cerebralt ødem grad vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
rHV
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Relativ hemisfærisk volumratio vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 48 til 96 timer etter utbrudd
Definert som tilstedeværelse av cerebralt ødem med masseeffekt på kraniet CT eller MRI innen 48 til 96 timer etter symptomstart, inkludert midtlinjeforskyvning ≥ 5 mm og/eller kompresjon av ventrikler eller cisterner.
48 til 96 timer etter utbrudd
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandling
Definert som en økning på ≥4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; område 0-42, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall) innen 7 dager etter behandling.
Innen 7 dager etter behandling
Decompresjonskraniektomi
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandling
Pasienten ble gjennomført dekompressiv kraniektomi på grunn av klinisk nødvendighet.
Innen 7 dager etter behandling
Infarktvolum
Tidsramme: 48-96 timer etter hjerneslaget startet
Infarktvolum vurdert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR)
48-96 timer etter hjerneslaget startet
Modified Rankin Scale fra 0 til 2 poeng
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslagets debut
Modified Rankin Scale (mRS; område 0-6, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall) poengsum på 0 til 2 poeng.
90 dager etter hjerneslagets debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2026-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger