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Butilftalide per l'edema cerebrale dopo trattamento endovascolare

7 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacia e Sicurezza del Butilftalide nel Miglioramento dell'Edema Cerebrale Dopo Trattamento Endovascolare in Pazienti con Occlusione Acuta di Grosso Vaso della Circolazione Anteriore: Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, a Doppio Simulato, Controllato Randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato volto a valutare l'efficacia del butilftalide nel migliorare la gravità dell'edema cerebrale e la prognosi nei pazienti con occlusione acuta dei grossi vasi della circolazione anteriore dopo trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kaibin Huang, PhD
  • Numero di telefono: +86 15915751065
  • Email: hkb@smu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianghong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Tempo dall'insorgenza alla randomizzazione entro 24 ore.
  3. Occlusione confermata dell'arteria carotide interna o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media mediante angiografia digitale per sottrazione (DSA).
  4. Punteggio NIHSS ≥10 all'insorgenza, o punteggio NIHSS >8 a 1 ora dopo la procedura (per coloro in grado di collaborare con la valutazione NIHSS), o punteggio CT-ASPECTS 3-7 immediatamente dopo la procedura.
  5. Trattamento endovascolare ricevuto con riperfusione riuscita (mTICI ≥2b).
  6. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal loro rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≥2.
  2. TC immediatamente post-procedura che indica trasformazione emorragica PH2 o emorragia subaracnoidea.
  3. TC immediatamente post-procedura che indica ernia cerebrale o craniectomia decompressiva pianificata.
  4. Storia o evidenza di emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma cerebrale o tumore cerebrale.
  5. Evidenza (clinica o radiologica) di infarto concomitante nell'emisfero cerebrale controlaterale che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la prognosi funzionale.
  6. Evidenza clinica o radiologica di occlusione dell'arteria vertebrale o basilare.
  7. Storia di grave insufficienza renale (es., in dialisi) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; grave malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT) >3× il limite superiore del normale, o bilirubina totale >2× il limite superiore del normale.
  8. Uso di butilftalide entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Allergia nota al butilftalide.
  10. Gravidanza.
  11. Donne che allattano e non acconsentono (o il cui rappresentante legale autorizzato non consente) a interrompere l'allattamento durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio e per 7 giorni successivi.
  12. Partecipazione ad altri studi puramente osservazionali sull'ictus, o aspettativa di vita <6 mesi non correlata all'ictus attuale, o improbabilità di rispettare i requisiti di follow-up.
  13. Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale con lo stesso o simile meccanismo d'azione del farmaco in studio.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per i pazienti nel gruppo placebo, l'iniezione di placebo è stata somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, 100 ml per dose, per via endovenosa, due volte al giorno, per almeno 7 giorni, continuando fino alla dimissione o al giorno 14.
Sperimentale: Butilftalide
Droga: Butilftalide
Per i pazienti nel gruppo butilftalide, l'Iniezione di Butilftalide e Cloruro di Sodio è stata somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, 100 ml per dose, per via endovenosa, due volte al giorno, per almeno 7 giorni, continuando fino alla dimissione o al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Variazione rispetto al basale nel liquido cerebrospinale
72 ore dopo l'esordio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Analisi del turno dei punteggi MRS a 90 giorni (intervallo 0-6).
90 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Distanza di spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 72 a 96 ore dopo l'inizio
Distanza massima dello spostamento della linea mediana (in millimetri) misurata su CT o MRI assiale.
72 a 96 ore dopo l'inizio
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Emorragia intracranica sintomatica associata a deterioramento neurologico (aumento del NIHSS ≥4 punti) confermata da TC o RM.
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
NWU
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Assorbimento idrico netto valutato mediante TC
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
CED grado
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Grado di edema cerebrale valutato mediante TC
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
rHV
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Rapporto del volume emisferico relativo valutato tramite TC
72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: da 48 a 96 ore dopo l'insorgenza
Definito come la presenza di edema cerebrale con effetto di massa sulla TC cranica o sulla risonanza magnetica entro 48-96 ore dall'esordio dei sintomi, incluso spostamento della linea mediana ≥ 5 mm e/o compressione dei ventricoli o delle cisterne.
da 48 a 96 ore dopo l'insorgenza
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-trattamento
Definito come un aumento di ≥4 punti sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS; intervallo 0-42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore) entro 7 giorni dal trattamento.
Entro 7 giorni post-trattamento
Craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trattamento
Il paziente è stato sottoposto a craniectomia decompressiva per necessità clinica.
Entro 7 giorni dal trattamento
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 48-96 ore dopo l'esordio dell'ictus
Volume dell'infarto valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM)
48-96 ore dopo l'esordio dell'ictus
Scala Rankin Modificata da 0 a 2 punti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l’esordio dell’ictus
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS; intervallo 0-6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore) da 0 a 2 punti.
90 giorni dopo l’esordio dell’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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