Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butylphthalid til hjernesvulst efter endovaskulær behandling

7. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af butylftalid til forbedring af cerebral ødem efter endovaskulær behandling hos patienter med akut stor karokklusion i anterior cirkulation: Et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af butylphthalid til at forbedre sværhedsgraden af cerebralt ødem og prognosen for patienter med akut anterior cirkulation storvesselokklusion efter endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Tid fra symptomstart til randomisering inden for 24 timer.
  3. Bekræftet okklusion af arteria carotis interna eller M1-segmentet af arteria cerebri media ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
  4. NIHSS-score ≥10 ved symptomstart, eller NIHSS-score >8 1 time efter proceduren (for dem, der kan samarbejde om NIHSS-vurdering), eller CT-ASPECTS-score 3-7 umiddelbart efter proceduren.
  5. Har modtaget endovaskulær behandling med succesfuld reperfusion (mTICI ≥2b).
  6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forsøgspersonen eller deres lovlige repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-score ≥2.
  2. Umiddelbar post-procedure CT, der indikerer PH2 hæmoragisk transformation eller subarachnoidalblødning.
  3. Umiddelbar post-procedure CT, der indikerer cerebral herniation eller planlagt dekompressiv kraniektomi.
  4. Historie eller evidens for intrakraniell blødning, subarachnoidalblødning, arteriovenøs misdannelse, cerebralt aneurisme eller hjernetumor.
  5. Evidens (klinisk eller radiologisk) for samtidig infarkt i den kontralaterale cerebrale hemisfære, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke den funktionelle prognose.
  6. Klinisk eller radiologisk evidens for okklusion af arteria vertebralis eller arteria basilaris.
  7. Historie for svær nyreinsufficiens (f.eks. i dialyse) eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; svær leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) >3× den øvre normale grænse, eller totalt bilirubin >2× den øvre normale grænse.
  8. Brug af butylphthalid inden for 7 dage før inklusion.
  9. Kendt allergi over for butylphthalid.
  10. Graviditet.
  11. Ammede kvinder, der ikke er enige (eller hvis lovlige repræsentant ikke tillader) i at stoppe amning under studiemedicinperioden og i 7 dage derefter.
  12. Deltagelse i andre rent observationelle apopleksistudier, eller forventet overlevelse <6 måneder ikke relateret til den aktuelle apopleksi, eller usandsynlig overholdelse af opfølgningskrav.
  13. Modtager i øjeblikket et andet undersøgelseslægemiddel med samme eller lignende virkningsmekanisme som studiemedicinen.
  14. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
For patienter i placebogruppen blev Placebo-injektionen administreret umiddelbart efter randomisering, 100 ml pr. dosis, intravenøst, to gange dagligt i mindst 7 dage, og fortsatte indtil udskrivelse eller dag 14.
Eksperimentel: Butylphthalid
Medicin: Butylphthalid
For patienter i butylphthalide-gruppen blev Butylphthalide og Natriumchlorid-injektion administreret umiddelbart efter randomisering, 100 ml pr. dosis, intravenøst, to gange dagligt i mindst 7 dage, og fortsatte indtil udskrivelse eller dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta cerebrospinal væske
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets begyndelse
Ændring fra udgangspunkt i cerebrospinalvæske
72 timer efter slagtilfældets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af modificeret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Skiftanalyse af MRS-scoringer på 90 dage (interval 0-6).
90 dage efter slagtilfælde
Midline skiftafstand
Tidsramme: 72 til 96 timer efter starten
Maksimal afstand af midtlinjeskift (i millimeter) målt på aksial CT eller MRI.
72 til 96 timer efter starten
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets indtræden
Symptomatisk intrakraniel blødning associeret med neurologisk forværring (stigning i NIHSS ≥4 point) bekræftet af CT eller MR-scanning.
72 timer efter slagtilfældets indtræden
NWU
Tidsramme: 72 timer efter apopleksiens debut
Netto vandoptagelse vurderet ved CT
72 timer efter apopleksiens debut
CED-grad
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets indtræden
Cerebralt ødem gradering vurderet ved CT
72 timer efter slagtilfældets indtræden
rHV
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets start
Relativt hemisfærisk volumenforhold vurderet ved CT
72 timer efter slagtilfældets start
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 48 til 96 timer efter symptomstart
Defineret som tilstedeværelsen af cerebralt ødem med masseeffekt på kraniel CT eller MR inden for 48 til 96 timer efter symptomdebut, inklusive midterlinjeforskydning ≥ 5 mm og/eller kompression af ventrikler eller cisterner.
48 til 96 timer efter symptomstart
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandling
Defineret som en stigning på ≥4 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; interval 0-42, hvor højere score angiver dårligere udfald) inden for 7 dage efter behandling.
Inden for 7 dage efter behandling
Dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandling
Patienten blev udsat for dekompressiv kraniektomi på grund af klinisk nødvendighed.
Inden for 7 dage efter behandling
Infarktvolumen
Tidsramme: 48-96 timer efter slagtilfældets start
Infarktvolumen vurderet ved computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanning (MR)
48-96 timer efter slagtilfældets start
Modified Rankin Scale på 0 til 2 point
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældets start
Modified Rankin Scale (mRS; interval 0-6, hvor højere score indikerer dårligere udfald) score på 0 til 2 point.
90 dage efter slagtilfældets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2026-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger