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Butylphthalid für Hirnödeme nach endovaskulärer Behandlung

7. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Verbesserung von Hirnödemen nach endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf: Eine multizentrische, doppelblinde, doppel-dummy, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Butylphthalid bei der Verbesserung der Schwere des Hirnödems und der Prognose bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf nach endovaskulärer Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-Mail: hkb@smu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Zeit vom Auftreten bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden.
  3. Bestätigter Verschluss der Arteria carotis interna oder des M1-Segments der Arteria cerebri media durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
  4. NIHSS-Score ≥10 bei Auftreten oder NIHSS-Score >8 1 Stunde nach dem Eingriff (für diejenigen, die an einer NIHSS-Bewertung teilnehmen können) oder CT-ASPECTS-Score 3-7 unmittelbar nach dem Eingriff.
  5. Endovaskuläre Behandlung mit erfolgreicher Reperfusion (mTICI ≥2b) erhalten.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung durch die Versuchsperson oder ihren gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≥2.
  2. Sofort nach dem Eingriff durchgeführte CT zeigt PH2-hämorrhagische Transformation oder Subarachnoidalblutung.
  3. Sofort nach dem Eingriff durchgeführte CT zeigt zerebrale Herniation oder geplante dekompressive Kraniektomie.
  4. Anamnese oder Nachweis von intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung, arteriovenöser Malformation, zerebralem Aneurysma oder Hirntumor.
  5. Nachweis (klinisch oder radiologisch) eines gleichzeitigen Infarkts in der kontralateralen Großhirnhemisphäre, der nach Ansicht des Prüfers die funktionelle Prognose beeinträchtigen könnte.
  6. Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Verschlusses der Arteria vertebralis oder Arteria basilaris.
  7. Anamnese schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Dialyse) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²; schwere Lebererkrankung oder Alaninaminotransferase (ALT) >3× der oberen Normgrenze oder Gesamtbilirubin >2× der oberen Normgrenze.
  8. Einnahme von Butylphthalid innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Bekannte Allergie gegen Butylphthalid.
  10. Schwangerschaft.
  11. Stillende Frauen, die nicht einverstanden sind (oder deren gesetzlicher Vertreter nicht zustimmt), das Stillen während der Studienmedikamentengabe und für 7 Tage danach einzustellen.
  12. Teilnahme an anderen rein beobachtenden Schlaganfallstudien oder erwartete Überlebenszeit <6 Monate, die nicht mit dem aktuellen Schlaganfall zusammenhängt, oder wahrscheinlich keine Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen.
  13. Derzeitige Einnahme eines anderen Prüfpräparats mit demselben oder ähnlichem Wirkmechanismus wie das Studienmedikament.
  14. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Versuchsperson für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Für Patienten in der Placebogruppe wurde die Placebo-Injektion unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, 100 ml pro Dosis, intravenös, zweimal täglich, für mindestens 7 Tage, fortgesetzt bis zur Entlassung oder Tag 14.
Experimental: Butylphthalid
Arzneimittel: Butylphthalid
Für Patienten in der Butylphthalid-Gruppe wurde Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektion unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, 100 ml pro Dosis, intravenös, zweimal täglich, für mindestens 7 Tage, fortgesetzt bis zur Entlassung oder Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zerebrospinalflüssigkeit
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zuwichte
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Verschiebungsanalyse der MRS-Ergebnisse nach 90 Tagen (Bereich 0-6).
90 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: 72 bis 96 Stunden nach Beginn
Maximale Entfernung der Mittellinienverschiebung (in Millimetern), gemessen am axialen CT oder MRT.
72 bis 96 Stunden nach Beginn
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Symptomatische intrakranielle Blutung mit neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Anstieg ≥4 Punkte), durch CT oder MRT bestätigt.
72 Stunden nach dem Schlaganfall
NWU
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Netto-Wasseraufnahme bewertet durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
CED-Grad
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Zerebrales Ödem-Grad, beurteilt durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
rHV
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Relatives hemisphärisches Volumenverhältnis bewertet durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Malignes Hirnödem
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach Beginn
Definiert als das Vorhandensein von Hirnödem mit Masseneffekt in der kranialen CT oder MRT innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Symptombeginn, einschließlich Mittellinienverlagerung ≥ 5 mm und/oder Kompression der Ventrikel oder Zisternen.
48 bis 96 Stunden nach Beginn
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Definiert als eine Zunahme von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Bereich 0-42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Dekompressive Kraniektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Der Patient unterzog sich einer dekompressiven Kraniektomie aufgrund klinischer Notwendigkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Infarktvolumen
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Infarktvolumen bewertet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MR)
48-96 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Modified Rankin Scale von 0 bis 2 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfallbeginn
Modified Rankin Scale (mRS; Bereich 0-6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) Score von 0 bis 2 Punkten.
90 Tage nach dem Schlaganfallbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2026-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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