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Injection 3D1015 pour les patients atteints de mCRPC

12 avril 2026 mis à jour par: Chunjing Yu

Sécurité, Dosimétrie et Efficacité Préliminaire de l'Injection 3D1015 chez les Patients Atteints de Cancer de la Prostate Résistant à la Castration Métastatique (mCRPC) : Une Étude Clinique Ouverte

Cette étude clinique ouverte évalue l'injection 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Les participants recevront des perfusions intraveineuses de 3D1015, avec des schémas thérapeutiques dynamiquement individualisés pour optimiser la sécurité et les résultats des patients. Les objectifs principaux sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la dosimétrie de l'injection. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité antitumorale préliminaire et l'exploration du schéma posologique optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Chunjing Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit. Volontaire et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, aux traitements et aux visites programmées.
  2. Homme, âgé de 18 ans ou plus.
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Taux de testostérone sérique/plasmatique castrate (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  5. Doit être positif à la TEP/TDM au 68Ga-PSMA.
  6. État de performance ECOG de 0 à 2.
  7. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressif confirmé, réfractaire ou ayant progressé après des traitements antérieurs.
  8. Présence d'au moins une lésion métastatique au départ.
  9. Fonction organique adéquate.
  10. Résolution de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs à un grade ≤ 2 (à l'exclusion de l'alopécie).

Critères d'exclusion :

  1. Réception d'autres thérapies anticancéreuses systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  2. Espérance de vie < 6 mois, évaluée par l'investigateur.
  3. Un superscan observé lors de la scintigraphie osseuse de base.
  4. Présence de conditions médicales concomitantes cliniquement significatives, non contrôlées ou instables pouvant compromettre la sécurité du patient ou les évaluations de l'étude.
  5. Hypersensibilité connue ou intolérance sévère au médicament de l'étude, à ses excipients ou à des composés structurellement apparentés.
  6. Toute condition médicale, psychiatrique ou logistique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole ou compromettrait la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Médicament: Injection de Lu 177-PSMA-3D1015
Le 3D1015 est administré par voie intraveineuse à une dose individualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant l'incidence et la gravité des EIT.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (TLD).
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Dose absorbée
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Dose absorbée par l'ensemble du corps, les organes critiques (par exemple, les reins, les glandes salivaires) et les lésions tumorales évaluée via des données d'imagerie en série.
À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Demi-vie effective
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Demi-vie effective du médicament à l'étude dans l'ensemble du corps, les organes majeurs et les lésions tumorales déterminée par imagerie sérielle.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un changement du PSA par rapport à la valeur initiale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
L'effet du Lu 177-PSMA-3D1015 sur la cinétique de l'antigène prostatique spécifique (PSA).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (Jusqu'à environ 5 ans)
rPFS selon l'évaluation de l'investigateur.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (Jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chunjing Yu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3D1015-CN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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