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Injeção 3D1015 para Pacientes com mCRPC

12 de abril de 2026 atualizado por: Chunjing Yu

Segurança, Dosimetria e Eficácia Preliminar da Injeção 3D1015 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC): Um Estudo Clínico Aberto

Este estudo clínico aberto investiga a Injeção 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) em homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para o antigénio da membrana específica da próstata (PSMA). Os participantes receberão infusões intravenosas de 3D1015, com regimes de tratamento dinamicamente individualizados para otimizar a segurança e os resultados dos doentes. Os objetivos primários são avaliar a segurança, tolerabilidade e dosimetria da injeção. Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia antitumoral preliminar e explorar o regime de dosagem ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Chunjing Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos, tratamentos e visitas agendadas do estudo.
  2. Homem, com 18 anos ou mais.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente.
  4. Níveis de testosterona sérica/plasmática em castração (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  5. Deve apresentar resultado positivo na cintigrafia 68Ga-PSMA PET/TC.
  6. Estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
  7. Cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo confirmado, que seja refratário ou tenha progredido após tratamentos anteriores.
  8. Presença de pelo menos uma lesão metastática na linha de base.
  9. Função orgânica adequada.
  10. Resolução de todas as toxicidades relacionadas com tratamentos anteriores para Grau ≤ 2 (excluindo alopécia).

Critérios de Exclusão:

  1. Receção de outras terapias sistémicas anti-cancro nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
  2. Esperança de vida < 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  3. Um superscan observado na cintigrafia óssea de base.
  4. Presença de condições médicas concomitantes clinicamente significativas, não controladas ou instáveis que possam comprometer a segurança do doente ou as avaliações do estudo.
  5. Hipersensibilidade conhecida ou intolerância grave ao fármaco do estudo, aos seus excipientes ou a compostos estruturalmente relacionados.
  6. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou logística que, segundo o julgamento do investigador, impeça o cumprimento do protocolo ou comprometa a segurança do doente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Medicamento: Injeção de Lu 177-PSMA-3D1015
O 3D1015 é administrado por via intravenosa numa dose individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através da monitorização da incidência e gravidade dos EAETs.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Número de participantes que experienciam toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Dose Absorvida
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Dose absorvida pelo corpo inteiro, órgãos críticos (por exemplo, rins, glândulas salivares) e lesões tumorais avaliadas através de dados de imagiologia em série.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Meia-Vida Efetiva
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Meia-vida efetiva do fármaco em estudo no corpo inteiro, órgãos principais e lesões tumorais determinada por imagens seriadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de doentes com alteração do PSA em relação à linha de base
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do tratamento (~36-48 semanas)
O efeito do Lu 177-PSMA-3D1015 na cinética do antigénio específico da próstata (PSA).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do tratamento (~36-48 semanas)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao período de acompanhamento da eficácia (até aproximadamente 5 anos)
Percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao período de acompanhamento da eficácia (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao período de seguimento da eficácia (Até aproximadamente 5 anos)
rPFS conforme avaliação do investigador.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao período de seguimento da eficácia (Até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chunjing Yu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3D1015-CN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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