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3D1015-Injektion für Patienten mit mCRPC

12. April 2026 aktualisiert von: Chunjing Yu

Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von 3D1015-Injektion bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC): Eine offene klinische Studie

Diese offene klinische Studie untersucht 3D1015-Injektion (Lu 177-PSMA-3D1015) bei erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der positiv für das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist. Die Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von 3D1015, wobei die Behandlungsschemata dynamisch individualisiert werden, um die Patientensicherheit und die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosimetrie der Injektion. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit und die Erforschung des optimalen Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, Behandlungen und geplanten Besuche einzuhalten.
  2. Männlich, 18 Jahre oder älter.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom.
  4. Kastrationswerte für Serum-/Plasma-Testosteron (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).
  5. Muss im 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan positiv sein.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  7. Bestätigtes progressives metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), das refraktär ist oder nach vorherigen Behandlungen fortgeschritten ist.
  8. Vorhandensein von mindestens einer metastatischen Läsion zum Ausgangszeitpunkt.
  9. Ausreichende Organfunktion.
  10. Abklingen aller vorherigen behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 2 (ausgenommen Alopezie).

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt anderer systemischer Antikrebstherapien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  2. Lebenserwartung von < 6 Monaten, wie vom Prüfarzt eingeschätzt.
  3. Ein Superscan, wie im Basislinien-Knochenszintigramm sichtbar.
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter, unkontrollierter oder instabiler gleichzeitiger medizinischer Zustände, die die Patientensicherheit oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Hilfsstoffen oder strukturell verwandten Verbindungen.
  6. Jeder medizinische, psychiatrische oder logistische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Protokollkonformität verhindern oder die Patientensicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Arzneimittel: Lu 177-PSMA-3D1015-Injektion
3D1015 wird intravenös in einer individualisierten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung der Häufigkeit und Schwere von TEAEs bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Absorbte Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Absorbierte Dosis für den gesamten Körper, kritische Organe (z.B. Nieren, Speicheldrüsen) und Tumorläsionen, bewertet über serielle Bildgebungsdaten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Effektive Halbwertszeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Effektive Halbwertszeit des Studienmedikaments im gesamten Körper, in den Hauptorganen und in Tumorläsionen, bestimmt durch serielle Bildgebung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Behandlungsende (~36-48 Wochen)
Die Wirkung von Lu 177-PSMA-3D1015 auf die Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Behandlungsende (~36-48 Wochen)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungszeit (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kompletten Remission (CR) oder partiellen Remission (PR).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungszeit (bis zu etwa 5 Jahren)
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungsphase (Bis zu ca. 5 Jahre)
rPFS nach Beurteilung des Prüfarztes.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungsphase (Bis zu ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunjing Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3D1015-CN-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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