Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce 3D1015 pro pacienty s mCRPC

12. dubna 2026 aktualizováno: Chunjing Yu

Bezpečnost, dozimetrie a předběžná účinnost injekce 3D1015 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC): Otevřená klinická studie

Tato otevřená klinická studie zkoumá 3D1015 Injection (Lu 177-PSMA-3D1015) u dospělých mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Účastníci obdrží intravenózní infuze 3D1015, přičemž léčebné režimy jsou dynamicky individualizovány pro optimalizaci bezpečnosti pacientů a výsledků léčby. Hlavními cíli je posoudit bezpečnost, snášenlivost a dozimetrii injekce. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení předběžné protinádorové účinnosti a zkoumání optimálního dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie, léčbu a plánované návštěvy.
  2. Muž, ve věku 18 let nebo starší.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Kastrační hladiny sérového/plazmatického testosteronu (< 50 ng/dL nebo < 1,7 nmol/L).
  5. Musí mít pozitivní 68Ga-PSMA PET/CT vyšetření.
  6. ECOG výkonnostní stav 0 až 2.
  7. Potvrzený progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), který je refrakterní nebo po předchozí léčbě progredoval.
  8. Přítomnost alespoň jedné metastatické léze v době vstupu do studie.
  9. Adekvátní funkce orgánů.
  10. Vymizení všech předchozích léčebných toxicit na stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie).

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jiné systémové protinádorové léčby do 4 týdnů před vstupem do studie.
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak posoudil výzkumník.
  3. Superscan zjištěný při vstupním vyšetření kostní scintigrafií.
  4. Přítomnost klinicky významných, nekontrolovaných nebo nestabilních současných zdravotních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo hodnocení studie.
  5. Známá přecitlivělost nebo závažná intolerance na studijní léčivo, jeho pomocné látky nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
  6. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo logistický stav, který by podle posouzení výzkumníka mohl bránit dodržování protokolu nebo ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lu 177-PSMA-3D1015
Lék: Injekce Lu 177-PSMA-3D1015
Přípravek 3D1015 se podává intravenózně v individualizované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích účinků vznikajících během léčby.
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitující toxicity (DLT).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Absorbovaná dávka
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Absorbovaná dávka pro celé tělo, kritické orgány (např. ledviny, slinné žlázy) a nádorové léze hodnocené pomocí sériových zobrazovacích dat.
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Efektivní poločas
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce léčby (~36–48 týdnů)
Efektivní poločas léčiva ve studii v celém těle, hlavních orgánech a nádorových lézích stanovený sériovým zobrazováním.
Od první dávky studijního léku do konce léčby (~36–48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnou PSA od výchozí hodnoty
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36-48 týdnů)
Vliv přípravku Lu 177-PSMA-3D1015 na kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36-48 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
rPFS podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chunjing Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3D1015-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Lu 177-PSMA-3D1015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení