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Iniezione 3D1015 per Pazienti con mCRPC

12 aprile 2026 aggiornato da: Chunjing Yu

Sicurezza, Dosimetria ed Efficacia Preliminare dell'Iniezione 3D1015 in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC): Uno Studio Clinico in Aperto

Questo studio clinico in aperto indaga l'iniezione 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) in uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo all'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA). I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di 3D1015, con regimi terapeutici individualizzati dinamicamente per ottimizzare la sicurezza e i risultati dei pazienti. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria dell'iniezione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia antitumorale preliminare e l'esplorazione del regime posologico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • chunjing Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capace di comprendere e fornire il consenso informato scritto. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, i trattamenti e le visite programmate.
  2. Uomo, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Livelli di testosterone sierico/plasmatico castrati (< 50 ng/dL o < 1.7 nmol/L).
  5. Deve essere positivo alla scansione 68Ga-PSMA PET/CT.
  6. Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  7. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo confermato, refrattario o progredito dopo precedenti trattamenti.
  8. Presenza di almeno una lesione metastatica al basale.
  9. Funzione d'organo adeguata.
  10. Risoluzione di tutte le tossicità correlate a precedenti trattamenti a Grado ≤ 2 (esclusa l'alopecia).

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altre terapie sistemiche antitumorali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  2. Aspettativa di vita < 6 mesi, valutata dallo sperimentatore.
  3. Un superscan come osservato nella scintigrafia ossea basale.
  4. Presenza di condizioni mediche concomitanti clinicamente significative, non controllate o instabili che possano compromettere la sicurezza del paziente o le valutazioni dello studio.
  5. Ipersensibilità nota o grave intolleranza al farmaco in studio, ai suoi eccipienti o a composti strutturalmente correlati.
  6. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o logistica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la conformità al protocollo o comprometterebbe la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lu 177-PSMA-3D1015
Droga: Iniezione di Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 viene somministrato per via endovenosa a un dosaggio individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando l'incidenza e la gravità dei TEAE.
Dalla prima dose del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Occorrenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limite (DLT).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Dose Assorbita
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del trattamento (~36-48 settimane)
Dose assorbita dall'intero corpo, dagli organi critici (ad esempio reni, ghiandole salivari) e dalle lesioni tumorali valutata tramite dati di imaging seriale.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del trattamento (~36-48 settimane)
Emivita Effettiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Emivita effettiva del farmaco in studio nell'intero corpo, negli organi principali e nelle lesioni tumorali determinata mediante imaging seriale.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una variazione del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
L'effetto di Lu 177-PSMA-3D1015 sulla cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di efficacia (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di efficacia (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio attraverso il periodo di follow-up di efficacia (Fino a circa 5 anni)
rPFS per valutazione dello sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio attraverso il periodo di follow-up di efficacia (Fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chunjing Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3D1015-CN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Lu 177-PSMA-3D1015

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