Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D1015-injektion til patienter med mCRPC

12. april 2026 opdateret af: Chunjing Yu

Sikkerhed, dosimetri og foreløbig effekt af 3D1015-injektion hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC): En åben klinisk undersøgelse

Denne åbne kliniske undersøgelse undersøger 3D1015-injektion (Lu 177-PSMA-3D1015) hos voksne mænd med prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af 3D1015, hvor behandlingsregimerne dynamisk individualiseres for at optimere patientens sikkerhed og resultater. De primære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og dosimetrien af injektionen. Sekundære mål omfatter vurdering af foreløbig anti-tumor effektivitet og udforskning af det optimale doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde alle studie krav, behandlinger og planlagte besøg.
  2. Mand, 18 år eller ældre.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatakarcinom.
  4. Kastrationsniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1.7 nmol/L).
  5. Skal være 68Ga-PSMA PET/CT-scan positiv.
  6. ECOG performance status på 0 til 2.
  7. Bekræftet progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), der er refraktær over for eller har progresseret efter tidligere behandlinger.
  8. Tilstedeværelse af mindst én metastatisk læsion ved baseline.
  9. Tilstrækkelig organfunktion.
  10. Opløsning af alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad ≤ 2 (undtagen alopeci).

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af anden systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger før studiestart.
  2. Forventet levetid på < 6 måneder, som vurderet af undersøgeren.
  3. Et superscan som set i baseline knoglescanning.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante, ukontrollerede eller ustabile samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller studie vurderinger.
  5. Kendt overfølsomhed eller svær intolerance over for undersøgelsesmedicinen, dens hjælpestoffer eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  6. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller logistisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering vil forhindre protokoloverholdelse eller kompromittere patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lu 177-PSMA-3D1015
Medicin: Lu 177-PSMA-3D1015 Injektion
3D1015 administreres intravenøst i en individualiseret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem behandlingsafslutning (~36-48 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af TEAE'er.
Fra første dosis af studiemedicin gennem behandlingsafslutning (~36-48 uger)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Absorberet Dosis
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Absorberet dosis til hele kroppen, kritiske organer (f.eks. nyrer, spytkirtler) og tumorlæsioner vurderet via seriel billeddataindsamling.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effektiv halveringstid
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effektiv halveringstid for undersøgelseslægemidlet i hele kroppen, større organer og tumorlæsioner bestemt ved seriel billeddannelse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til behandlingens afslutning (~36-48 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med en PSA-ændring fra baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effekten af Lu 177-PSMA-3D1015 på prostata-specifikt antigen (PSA) kinetik.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Objektiv Respons Rate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til ca. 5 år)
Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til cirka 5 år)
rPFS efter undersøgelseslederens vurdering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til cirka 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chunjing Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3D1015-CN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu 177-PSMA-3D1015 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger