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Injection 3D1015 pour les patients atteints de mCRPC

12 avril 2026 mis à jour par: Chunjing Yu

Sécurité, Dosimétrie et Efficacité Préliminaire de l'Injection 3D1015 chez les Patients Atteints de Cancer de la Prostate Résistant à la Castration Métastatique (mCRPC) : Une Étude Clinique Ouverte

Cette étude clinique ouverte évalue l'injection 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Les participants recevront des perfusions intraveineuses de 3D1015, avec des schémas thérapeutiques dynamiquement individualisés pour optimiser la sécurité et les résultats des patients. Les objectifs principaux sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la dosimétrie de l'injection. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité antitumorale préliminaire et l'exploration du schéma posologique optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • chunjing Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit. Volontaire et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, aux traitements et aux visites programmées.
  2. Homme, âgé de 18 ans ou plus.
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Taux de testostérone sérique/plasmatique castrate (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  5. Doit être positif à la TEP/TDM au 68Ga-PSMA.
  6. État de performance ECOG de 0 à 2.
  7. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressif confirmé, réfractaire ou ayant progressé après des traitements antérieurs.
  8. Présence d'au moins une lésion métastatique au départ.
  9. Fonction organique adéquate.
  10. Résolution de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs à un grade ≤ 2 (à l'exclusion de l'alopécie).

Critères d'exclusion :

  1. Réception d'autres thérapies anticancéreuses systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  2. Espérance de vie < 6 mois, évaluée par l'investigateur.
  3. Un superscan observé lors de la scintigraphie osseuse de base.
  4. Présence de conditions médicales concomitantes cliniquement significatives, non contrôlées ou instables pouvant compromettre la sécurité du patient ou les évaluations de l'étude.
  5. Hypersensibilité connue ou intolérance sévère au médicament de l'étude, à ses excipients ou à des composés structurellement apparentés.
  6. Toute condition médicale, psychiatrique ou logistique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole ou compromettrait la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Médicament: Injection de Lu 177-PSMA-3D1015
Le 3D1015 est administré par voie intraveineuse à une dose individualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant l'incidence et la gravité des EIT.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (TLD).
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Dose absorbée
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Dose absorbée par l'ensemble du corps, les organes critiques (par exemple, les reins, les glandes salivaires) et les lésions tumorales évaluée via des données d'imagerie en série.
À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Demi-vie effective
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Demi-vie effective du médicament à l'étude dans l'ensemble du corps, les organes majeurs et les lésions tumorales déterminée par imagerie sérielle.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un changement du PSA par rapport à la valeur initiale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
L'effet du Lu 177-PSMA-3D1015 sur la cinétique de l'antigène prostatique spécifique (PSA).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (~36-48 semaines)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (Jusqu'à environ 5 ans)
rPFS selon l'évaluation de l'investigateur.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la période de suivi d'efficacité (Jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chunjing Yu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D1015-CN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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