Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция 3D1015 для пациентов с mCRPC

12 апреля 2026 г. обновлено: Chunjing Yu

Безопасность, дозиметрия и предварительная эффективность инъекции 3D1015 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ): открытое клиническое исследование

Это открытое клиническое исследование изучает инъекцию 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) у взрослых мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), положительным по простат-специфическому мембранному антигену (PSMA). Участники будут получать внутривенные инфузии 3D1015, при этом схемы лечения будут динамически индивидуализированы для оптимизации безопасности пациентов и результатов. Основными задачами являются оценка безопасности, переносимости и дозиметрии инъекции. Вторичные задачи включают оценку предварительной противоопухолевой эффективности и исследование оптимального режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Chunjing Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и давать письменное информированное согласие. Готовность и возможность соблюдать все требования исследования, лечение и запланированные визиты.
  2. Мужчина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  4. Кастрационные уровни тестостерона в сыворотке/плазме (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л).
  5. Положительный результат сканирования 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ.
  6. Общий статус по ECOG от 0 до 2.
  7. Подтвержденный прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), рефрактерный к предшествующей терапии или прогрессировавший после нее.
  8. Наличие по крайней мере одного метастатического очага на исходном уровне.
  9. Адекватная функция органов.
  10. Разрешение всех токсических явлений, связанных с предшествующим лечением, до степени ≤ 2 (за исключением алопеции).

Критерии исключения:

  1. Получение других системных противоопухолевых терапий в течение 4 недель до включения в исследование.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по оценке исследователя.
  3. Суперскан, выявленный при исходном сканировании костей.
  4. Наличие клинически значимых, неконтролируемых или нестабильных сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или проведение оценок в исследовании.
  5. Известная гиперчувствительность или тяжелая непереносимость исследуемого препарата, его вспомогательных веществ или структурно родственных соединений.
  6. Любое медицинское, психиатрическое или логистическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или ставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Lu 177-PSMA-3D1015
Лекарство: Инъекция Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 вводится внутривенно в индивидуально подобранной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до завершения лечения (~36-48 недель)
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести НЯРТ.
С момента первого приема исследуемого препарата до завершения лечения (~36-48 недель)
Возникновение дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (ДЛТ).
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Поглощённая доза
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36–48 недель)
Поглощенная доза для всего тела, критических органов (например, почек, слюнных желез) и опухолевых очагов, оцененная с помощью данных серийной визуализации.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36–48 недель)
Эффективный период полувыведения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца лечения (~36–48 недель)
Эффективный период полувыведения исследуемого препарата во всем организме, основных органах и опухолевых поражениях, определенный с помощью серийной визуализации.
С момента первого приема исследуемого препарата до конца лечения (~36–48 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с изменением ПСА от исходного уровня
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Влияние Lu 177-PSMA-3D1015 на кинетику простат-специфического антигена (ПСА).
С момента первого приема исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до завершения периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
От первой дозы исследуемого препарата до завершения периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
rPFS по оценке исследователя.
С момента первого приема исследуемого препарата до периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chunjing Yu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3D1015-CN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками