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Inyección 3D1015 para Pacientes con mCRPC

12 de abril de 2026 actualizado por: Chunjing Yu

Seguridad, Dosimetría y Eficacia Preliminar de la Inyección 3D1015 en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (mCRPC): Un Estudio Clínico Abierto

Este estudio clínico abierto investiga la inyección 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) en varones adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) positivo para el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA). Los participantes recibirán infusiones intravenosas de 3D1015, con regímenes de tratamiento individualizados dinámicamente para optimizar la seguridad y los resultados del paciente. Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosimetría de la inyección. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia antitumoral preliminar y explorar el régimen de dosificación óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Chunjing Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, tratamientos y visitas programadas.
  2. Varón, de 18 años o más.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  4. Niveles de testosterona en suero/plasma en rango de castración (< 50 ng/dL o < 1.7 nmol/L).
  5. Debe tener resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 68Ga-PSMA.
  6. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  7. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) progresivo confirmado que es refractario o ha progresado tras tratamientos previos.
  8. Presencia de al menos una lesión metastásica en la evaluación basal.
  9. Función orgánica adecuada.
  10. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con tratamientos previos a Grado ≤ 2 (excluyendo alopecia).

Criterios de exclusión:

  1. Haber recibido otras terapias sistémicas contra el cáncer en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  2. Expectativa de vida de < 6 meses, según evaluación del investigador.
  3. Superscan observado en la gammagrafía ósea basal.
  4. Presencia de condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas, no controladas o inestables que puedan comprometer la seguridad del paciente o las evaluaciones del estudio.
  5. Hipersensibilidad conocida o intolerancia grave al fármaco del estudio, sus excipientes o compuestos estructuralmente relacionados.
  6. Cualquier condición médica, psiquiátrica o logística que, según el criterio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo o comprometa la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Droga: Inyección de Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 se administra por vía intravenosa en una dosis individualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de la incidencia y la gravedad de los EATM.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Ocurrencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (TLD).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Dosis Absorbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Dosis absorbida en todo el cuerpo, órganos críticos (por ejemplo, riñones, glándulas salivales) y lesiones tumorales evaluadas mediante datos de imágenes seriadas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Vida Media Efectiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Vida media efectiva del fármaco del estudio en todo el cuerpo, los órganos principales y las lesiones tumorales determinada mediante imágenes seriadas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con un cambio en el PSA respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
El efecto de Lu 177-PSMA-3D1015 sobre la cinética del antígeno prostático específico (PSA).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (hasta aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (Hasta aproximadamente 5 años)
rPFS según evaluación del investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (Hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chunjing Yu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3D1015-CN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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