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Le nettoyage dentaire professionnel est-il nécessaire pour gérer la gingivite (inflammation gingivale) si les sujets utilisent des brosses à dents intelligentes ?

17 avril 2026 mis à jour par: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

(Soin buccal optimal avec ou sans détartrage professionnel dans la gestion de la gingivite (inflammation gingivale) : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité)

La parodontite est très fréquente et se développe à partir de la gingivite induite par la plaque dentaire. La gestion de la gingivite est essentielle pour prévenir la parodontite et ses complications. Le détartrage professionnel (DP) accompagné de conseils d'hygiène bucco-dentaire est efficace contre la gingivite, mais sa mise en œuvre à grande échelle - en particulier en Chine - se heurte à des défis tels que la pénurie de personnel. Par ailleurs, l'observance du patient en matière d'hygiène bucco-dentaire quotidienne reste insuffisante. Un programme de soins bucco-dentaires optimaux utilisant une brosse à dents électrique intelligente (i-Brush) a montré des résultats prometteurs pour améliorer l'observance et l'efficacité des auto-soins. Cependant, on ne sait toujours pas si le détartrage professionnel est encore nécessaire lorsqu'il est associé à ce programme de soins optimaux. Cette étude vise à vérifier si le protocole basé sur l'i-Brush n'est pas inférieur à la combinaison du DP et du protocole pour améliorer l'inflammation gingivale dans la gingivite et la parodontite de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La parodontite est très fréquente et se développe à partir de la gingivite causée par l'accumulation de plaque. La gestion de la gingivite est l'approche "la plus rentable" pour prévenir la parodontite et éviter ses séquelles locales et systémiques. Le débridement mécanique professionnel de la plaque (DMPP), qui vise à éliminer le biofilm de plaque et le tartre dentaire, est généralement considéré comme efficace pour traiter la gingivite lorsqu'il est associé à des instructions d'hygiène bucco-dentaire. Cependant, le déploiement du DMPP à grande échelle, par exemple auprès de la population chinoise, pose des défis considérables, notamment la constitution d'une main-d'œuvre adéquate. L'atteinte de normes d'hygiène bucco-dentaire adéquates est essentielle pour le traitement réussi des maladies des gencives. Cependant, de nombreuses études ont montré une mauvaise observance des patients aux instructions d'hygiène bucco-dentaire. Une nouvelle technologie basée sur une brosse à dents électrique intelligente (i-Brush) et l'Internet des objets montre de bonnes perspectives d'application. Une étude antérieure a vérifié l'efficacité des régimes de soins bucco-dentaires optimaux, impliquant l'utilisation d'une i-brosse et l'application d'un dentifrice standard, pour améliorer l'observance et la performance de l'hygiène bucco-dentaire personnelle, entraînant des économies significatives et une allocation plus efficace des ressources de santé. Cependant, on ne sait pas si le DMPP joue encore un rôle important lorsqu'il est combiné à de tels régimes de soins optimaux dans la prise en charge de la gingivite et de la parodontite à un stade précoce. Cette étude vise à déterminer si l'effet du régime de soins bucco-dentaires optimaux sur l'amélioration de l'inflammation gingivale dans la gingivite et la parodontite de stade I n'est pas inférieur à l'effet de la combinaison avec le DMPP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans et < 65 ans
  2. Gingivite, parodontite de stade I et parodontite localisée de stade II
  3. Présence de plus de 20 dents
  4. Acceptation d'utiliser la brosse électronique I-brush avec l'application Oral-B

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie systémique pouvant modifier le résultat du traitement parodontal
  2. Grossesse ou allaitement pendant l'étude
  3. Antibiothérapie dans les 3 mois précédents
  4. Traitement parodontal professionnel dans les 3 mois précédents
  5. Traitement orthodontique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de test
Le groupe test recevra un faux détartrage professionnel mécanique consistant à nettoyer les dents avec le même appareil à ultrasons mais appliqué à plus de 2 mm du bord gingival au niveau de référence.
Comportemental: Régime de soins bucco-dentaires optimal
Les deux groupes recevront le régime de soins bucco-dentaires optimal pendant toute la durée de la recherche. Ce régime comprend l'utilisation d'une brosse à dents intelligente disponible dans le commerce connectée à la version consommateur chinoise d'une application, la réception de messages ciblés sur la santé bucco-dentaire et l'utilisation de fil dentaire.
Dispositif: Traitement Parodontal Simulé
Au moment de l'inclusion, le groupe test recevra un détartrage professionnel mécanique simulé consistant en un nettoyage des dents avec le même appareil à ultrasons mais appliqué à plus de 2 mm de la marge gingivale.
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra un débridement mécanique professionnel standard des supra- et sous-gingivaux en début d'étude.
Comportemental: Régime de soins bucco-dentaires optimal
Les deux groupes recevront le régime de soins bucco-dentaires optimal pendant toute la durée de la recherche. Ce régime comprend l'utilisation d'une brosse à dents intelligente disponible dans le commerce connectée à la version consommateur chinoise d'une application, la réception de messages ciblés sur la santé bucco-dentaire et l'utilisation de fil dentaire.
Dispositif: Traitement parodontal
Au début de l'étude, le groupe témoin recevra un débridement mécanique professionnel standard de la plaque dentaire incluant un débridement supra- et sous-gingival à l'aide d'un appareil à ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: entre le début de l'étude et 6 mois
modifications du score de saignement buccal complet après le traitement parodontal
entre le début de l'étude et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la profondeur de sondage (PD)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
changements de la profondeur de sondage après un traitement parodontal
de la ligne de base à 6 mois
changements de l'indice de plaque (PI)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
changements de l'indice de plaque après le traitement parodontal
de la ligne de base à 6 mois
modifications de l'indice de surface du tartre (CSI)
Délai: du départ à 6 mois
modifications de l'indice de surface du tartre après traitement parodontal
du départ à 6 mois
changements de concentration des biomarqueurs salivaires
Délai: de la période de référence à 6 mois
variations de la concentration du biomarqueur (ng/ml) dans la salive et le bain de bouche après le traitement parodontal
de la période de référence à 6 mois
changements dans les taxa de plaque sous-gingivale
Délai: from baseline to 6 months
changements des taxons de la plaque sous-gingivale après traitement parodontal
from baseline to 6 months
changements dans les résultats rapportés par les patients
Délai: de la référence à 6 mois
changements des résultats rapportés par les patients évalués par le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 après traitement parodontal
de la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ibrush-2026-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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