Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er professionel tandrensning nødvendig for behandling af gingivitis (tandkødsbetændelse), hvis personer bruger intelligente tandbørster?

17. april 2026 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimal mundplejeregime med eller uden professionel mekanisk plaque-fjernelse til behandling af gingivitis (gingival inflammation): Et non-inferioritets randomiseret kontrolleret forsøg

Parodontitis er meget udbredt og udvikler sig fra plak-induceret gingivitis. Håndtering af gingivitis er nøglen til at forebygge parodontitis og dens komplikationer. Professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) med mundhygiejnevejledning er effektiv mod gingivitis, men implementering i stor skala – især i Kina – står over for udfordringer som mangel på personale. Samtidig er patienternes overholdelse af daglig mundhygiejne stadig dårlig. En optimal mundplejerutine med en intelligent elektrisk tandbørste (i-Brush) har vist sig at kunne forbedre egenomsorgens overholdelse og effektivitet. Det er dog stadig uklart, om PMPR stadig er nødvendig, når den anvendes sammen med denne optimale mundplejerutine. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om i-Brush-baserede rutine er ikke-inferiør i forhold til kombinationen af PMPR og rutinen med hensyn til at forbedre gingival inflammation ved gingivitis og stadium I parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parodontitis er meget udbredt og udvikler sig fra gingivitis forårsaget af plakophobning. Håndtering af gingivitis er "det bedste køb"-tilgangen til at forebygge parodontitis og undgå dets lokale og systemiske følgevirkninger. Professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som sigter mod at fjerne plakbiofilm og tandsten, anses generelt for effektiv til behandling af gingivitis, når det gives i forbindelse med mundhygiejneinstruktioner. Men at levere PMPR til store befolkninger som den kinesiske befolkning udgør formidable udfordringer, herunder dannelse af en tilstrækkelig arbejdsstyrke. Opnåelse af tilstrækkelige mundhygiejnestandarder er afgørende for en vellykket behandling af tandkødssygdomme. Mange undersøgelser har dog vist dårlig patientoverholdelse af rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner. En ny teknologi baseret på en intelligent elektrisk tandbørste (i-Brush) og tingenes internet viser gode anvendelsesmuligheder. En tidligere undersøgelse har verificeret effektiviteten af optimale mundplejeregimer, som involverer brug af en i-børste og påføring af standard tandpasta, til at forbedre overholdelse og udførelse af egen mundhygiejne, hvilket fører til betydelige besparelser og en mere effektiv allokering af sundhedsressourcer. Det er dog uklart, om PMPR stadig spiller en vigtig rolle, når det kombineres med sådanne optimale mundplejeregimer til håndtering af gingivitis og tidlig stadie parodontitis. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om effekten af det optimale mundplejeregime til forbedring af tandkødsbetændelse ved gingivitis og stadium I parodontitis ikke er ringere end effekten af kombinationen med PMPR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. ≥18 år og < 65 år<\/li>
  2. Gingivitis, Stadium I og Lokaliseret Stadium II Periodontitis<\/li>
  3. Med mere end 20 tænder<\/li>
  4. Accepterer at bruge den elektroniske I-børste med Oral-B APP<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre resultatet af parodontalbehandling<\/li>
    2. Graviditet eller amning under undersøgelsen<\/li>
    3. Har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    4. Har modtaget professionel parodontalbehandling inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    5. Igangværende ortodontisk behandling<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage sham professionel mekanisk plakfjernelse bestående af rengøring af tænderne med den samme ultralydsanordning, men anvendt mere end 2 mm fra tandkødsranden ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Optimal oral care regimen
Begge grupper vil modtage den optimale mundplejebehandling gennem hele forskningsperioden. Denne behandling omfatter brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet til den kinesiske forbrüderversion af en app, modtagelse af målrettede mundsundhedsbeskeder og brug af tandtråd.
Enhed: Sham-betændelsesbehandling i mundhulen
Ved baseline vil testgruppen modtage en sham-professionel mekanisk plakfjernelse bestående af rengøring af tænderne med den samme ultralydsenhed, men påført mere end 2 mm fra gingivalmargenen.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard professionel mekanisk plakfjernelse bestående af supragingival og subgingival skalering ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Optimal oral care regimen
Begge grupper vil modtage den optimale mundplejebehandling gennem hele forskningsperioden. Denne behandling omfatter brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet til den kinesiske forbrüderversion af en app, modtagelse af målrettede mundsundhedsbeskeder og brug af tandtråd.
Enhed: Parodontalbehandling
Ved baseline vil kontrolgruppen modtage standard professionel mekanisk plaque-fjernelse bestående af supra- og subgingival debridement med ultralydsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fuld mund blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i fuldmundens blødningsscore efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i sondelingsdybde efter paradontalbehandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i Plak Index (PI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af plakindeks efter parodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i calcifikations overflade indeks (CSI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af calculusoverfladeindeks efter parodontalbehandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i koncentration af orale biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i biomarkørkoncentration (ng/ml) i spyt og mundskyllevæske efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
changes in subgingival plaque taxa
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer af taxa af subgingival plak efter parodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
ændringer i patientrapporterede outcomes
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i patientrapporterede resultater evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 spørgeskemaet efter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ibrush-2026-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger