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A Limpeza Dentária Profissional é Necessária para Controlar a Gengivite (Inflamação Gengival) se os Sujeitos Usarem Escovas de Dentes Inteligentes?

17 de abril de 2026 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Regime de Cuidados Orais Ideal Com ou Sem Remoção Mecânica Profissional da Placa no Controlo da Gengivite (Inflamação Gengival): Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Não-Inferioridade

A periodontite é altamente prevalente e desenvolve-se a partir da gengivite induzida pela placa bacteriana. O controlo da gengivite é fundamental para prevenir a periodontite e as suas complicações. A remoção mecânica profissional da placa bacteriana (RMPP) com orientação de higiene oral é eficaz para a gengivite, mas a implementação em larga escala — especialmente na China — enfrenta desafios como a escassez de profissionais de saúde. Entretanto, a adesão do paciente à higiene oral diária permanece fraca. Um regime de cuidados orais ideais que inclua uma escova de dentes elétrica inteligente (i-Brush) mostrou potencial para melhorar a adesão e a eficiência do autocuidado. No entanto, ainda não está claro se a RMPP ainda é necessária quando usada em conjunto com este regime de cuidados orais ideais. Este estudo tem como objetivo verificar se o regime baseado na i-Brush não é inferior à combinação de RMPP com o regime na melhoria da inflamação gengival em gengivite e periodontite em estádio I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

"A periodontite é altamente prevalente e desenvolve-se a partir da gengivite causada pela acumulação de placa bacteriana.
Gerir a gengivite é a abordagem "best-buy" para prevenir a periodontite e evitar as suas sequelas locais e sistémicas.
A remoção mecânica profissional de placa (RMPP), que visa remover o biofilme da placa bacteriana e o cálculo dentário, é geralmente considerada eficaz no tratamento da gengivite quando fornecida no contexto de instruções de higiene oral.
No entanto, fornecer RMPP a grandes populações, como a população chinesa, representa desafios formidáveis, incluindo a formação de uma força de trabalho adequada.
A obtenção de padrões adequados de higiene oral é fundamental para o tratamento bem-sucedido da doença gengival.
No entanto, muitos estudos mostraram baixa adesão dos pacientes às instruções rotineiras de higiene oral.
Uma nova tecnologia baseada numa escova de dentes inteligente (i-Brush) e na Internet das Coisas mostra boas perspetivas de aplicação.
Um estudo anterior verificou a eficácia de regimes de cuidados orais ótimos, que envolvem o uso de uma i-brush e a aplicação de pasta de dentes padrão, em melhorar a adesão e o desempenho da higiene oral auto-realizada, levando a poupanças significativas e a uma alocação mais eficaz dos recursos de saúde.
No entanto, não está claro se a RMPP ainda desempenha um papel importante quando combinada com tais regimes de cuidados orais ótimos na gestão da gengivite e da periodontite em fase inicial.
Este estudo tem como objetivo determinar se o efeito do regime de cuidados orais ótimos na melhoria da inflamação gengival na gengivite e na periodontite de estágio I não é inferior ao efeito da combinação com a RMPP."

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ≥18 anos e < 65 anos
  2. Gengivite, Periodontite Estádio I e Estádio II Localizada
  3. Com mais de 20 dentes
  4. Concorda em usar a escova eletrónica I-brush com a aplicação Oral-B APP

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de qualquer doença sistémica que possa alterar o resultado do tratamento periodontal
  2. Gravidez ou amamentação durante o estudo
  3. Ter recebido antibióticos nos últimos 3 meses
  4. Ter recebido tratamento periodontal profissional nos últimos 3 meses
  5. Com tratamento ortodôntico em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de teste
O grupo de teste receberá uma remoção mecânica profissional de placa simulada, consistindo na limpeza dos dentes com o mesmo dispositivo ultrassónico, mas aplicado a mais de 2 mm da margem gengival no momento inicial.
Comportamental: Regime ideal de cuidados orais
Ambos os grupos receberão o regime de cuidados orais ideais durante todo o período de investigação. Este regime consiste em usar uma escova de dentes inteligente disponível no mercado, ligada à versão chinesa para consumidores de uma aplicação, receber mensagens direcionadas de saúde oral e usar fio dentário.
Dispositivo: Tratamento Periodontal Simulado
No início do estudo, o grupo de teste receberá uma remoção mecânica profissional simulada de placa bacteriana, consistindo na limpeza dos dentes com o mesmo dispositivo ultrassónico, mas aplicado a mais de 2 mm da margem gengival.
Outro: Grupo de controlo
The control group will receive standard Professional Mechanical Plaque Removal consisting of supra- and subgingival debridement at baseline.
Comportamental: Regime ideal de cuidados orais
Ambos os grupos receberão o regime de cuidados orais ideais durante todo o período de investigação. Este regime consiste em usar uma escova de dentes inteligente disponível no mercado, ligada à versão chinesa para consumidores de uma aplicação, receber mensagens direcionadas de saúde oral e usar fio dentário.
Dispositivo: Tratamento Periodontal
No início do estudo, o grupo de controlo receberá a remoção mecânica profissional padrão de placa bacteriana, consistindo em desbridamento supra e subgengival com dispositivo ultrassónico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no índice de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: do valor basal até aos 6 meses
alterações do índice de sangramento total da boca após tratamento periodontal
do valor basal até aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: do início ao 6º mês
alterações da profundidade de sondagem após tratamento periodontal
do início ao 6º mês
alterações no índice de placa (PI)
Prazo: do início até 6 meses
alterações do índice de placa após o tratamento periodontal
do início até 6 meses
alterações no índice de superfície do cálculo (CSI)
Prazo: do início ao 6º mês
alterações do índice de superfície de cálculo após tratamento periodontal
do início ao 6º mês
alterações na concentração de biomarcador oral
Prazo: do valor basal até 6 meses
alterações da concentração de biomarcador (ng/ml) na saliva e lavagem oral após tratamento periodontal
do valor basal até 6 meses
mudanças na táxons da placa subgengival
Prazo: desde o início até 6 meses
alterações dos taxa da placa subgengivais após o tratamento periodontal
desde o início até 6 meses
mudanças nos desfechos relatados pelo paciente
Prazo: desde o início até aos 6 meses
alterações dos resultados relatados pelos pacientes avaliados pelo questionário Oral Health Impact Profile-14 após tratamento periodontal
desde o início até aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ibrush-2026-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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