Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Professionele Tandenreiniging Nodig voor het Behandelen van Gingivitis (Tandvleesontsteking) als Proefpersonen Slimme Tandborstels Gebruiken?

17 april 2026 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimaal mondverzorgingsregime met of zonder professionele mechanische plaque verwijdering bij het behandelen van gingivitis (tandinflammatie): Een niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Parodontitis komt veel voor en ontstaat uit door plaque veroorzaakte gingivitis. Het behandelen van gingivitis is essentieel om parodontitis en de complicaties ervan te voorkomen. Professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) met mondhygiëne-instructies is effectief voor gingivitis, maar grootschalige implementatie – vooral in China – staat voor uitdagingen zoals een tekort aan personeel. Ondertussen blijft de patiëntnaleving van dagelijkse mondhygiëne slecht. Een optimaal mondverzorgingsregime met een slimme elektrische tandenborstel (i-Brush) heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van zelfzorg en efficiëntie. Het is echter nog onduidelijk of PMPR nog nodig is wanneer dit wordt toegepast in combinatie met dit optimale mondverzorgingsregime. Deze studie heeft als doel te verifiëren of het op i-Brush gebaseerde regime niet-inferieur is aan de combinatie van PMPR en het regime bij het verbeteren van tandvleesontsteking bij gingivitis en stadium I parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis komt veel voor en ontstaat uit gingivitis veroorzaakt door plaqueophoping. Het beheersen van gingivitis is de "beste koop"-aanpak voor het voorkomen van parodontitis en het vermijden van de lokale en systemische gevolgen ervan. Professionele mechanische plaque verwijdering (PMPR), die gericht is op het verwijderen van plaque-biofilm en tandsteen, wordt over het algemeen als effectief beschouwd bij de behandeling van gingivitis wanneer dit wordt gegeven in combinatie met mondhygiëne-instructies. Het toepassen van PMPR bij grote populaties, zoals de Chinese bevolking, levert echter aanzienlijke uitdagingen op, waaronder het vormen van een adequate beroepsbevolking. Het bereiken van adequate mondhygiëne-normen is cruciaal voor de succesvolle behandeling van tandvleesaandoeningen. Veel onderzoeken hebben echter een slechte naleving van routinematige mondhygiëne-instructies door patiënten aangetoond. Een nieuwe technologie gebaseerd op een intelligente elektrische tandenborstel (i-Brush) en het Internet of Things toont goede toepassingsperspectieven. Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van optimale mondverzorgingsregimes, waarbij gebruik wordt gemaakt van een i-brush en standaard tandpasta, bevestigd in het verbeteren van de naleving en prestaties van zelfuitgevoerde mondhygiëne, wat leidt tot aanzienlijke besparingen en een effectievere toewijzing van zorgmiddelen. Het is echter onduidelijk of PMPR nog steeds een belangrijke rol speelt wanneer gecombineerd met dergelijke optimale mondverzorgingsregimes bij de behandeling van gingivitis en vroege stadia van parodontitis. Deze studie heeft tot doel te bepalen of het effect van het optimale mondverzorgingsregime bij het verbeteren van tandvleesontsteking bij gingivitis en stadium I parodontitis niet inferieur is aan het effect van de combinatie met PMPR.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. \u226518 jaar en < 65 jaar oud<\/li>
  2. Gingivitis, Stadium I en Gelokaliseerde Stadium II parodontitis<\/li>
  3. Met meer dan 20 tanden<\/li>
  4. Stemmen ermee in om de elektronische I-borstel met de Oral-B APP te gebruiken<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Aanwezigheid van een systemische ziekte die de uitkomst van parodontale behandeling kan veranderen<\/li>
    2. Zwangerschap of borstvoeding gedurende het onderzoek<\/li>
    3. Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden<\/li>
    4. Professionele parodontale behandeling hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden<\/li>
    5. Lopende orthodontische behandeling<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De onderzoeksgroep
De testgroep krijgt een schijnbehandeling van professionele mechanische plaqueverwijdering, bestaande uit het reinigen van de tanden met hetzelfde ultrasone apparaat, maar aangebracht op meer dan 2 mm afstand van de gingivale rand bij baseline.
Gedragsmatig: Optimaal mondverzorgingsregime
Beide groepen ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode het optimale mondzorgregime. Dit regime omvat het gebruik van een commercieel verkrijgbare intelligente tandenborstel die verbonden is met de Chinese consumentenversie van een applicatie, het ontvangen van gerichte mondgezondheidsberichten en het gebruik van tandzijde.
Apparaat: Schijnbehandeling van parodontitis
Bij aanvang krijgt de testgroep een sham professionele mechanische plaque-verwijdering bestaande uit het reinigen van de tanden met hetzelfde ultrasone apparaat, maar toegepast op meer dan 2 mm afstand van de gingivale rand.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard professionele mechanische plakverwijdering met supra- en subgingivale "debridement" bij aanvang.
Gedragsmatig: Optimaal mondverzorgingsregime
Beide groepen ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode het optimale mondzorgregime. Dit regime omvat het gebruik van een commercieel verkrijgbare intelligente tandenborstel die verbonden is met de Chinese consumentenversie van een applicatie, het ontvangen van gerichte mondgezondheidsberichten en het gebruik van tandzijde.
Apparaat: Parodontale behandeling
Bij aanvang krijgt de controlegroep standaard professionele mechanische plaque-verwijdering bestaande uit supra- en subgingivale débridement met behulp van een ultrasoon apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de full mouth bleeding score (FMBS)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van de volledige mond bloedscores na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in sondediepte (PD)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van sondediepte na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van plaque-index na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in calculus oppervlakte-index (CSI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van calculus surface index na parodontale behandeling
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in de concentratie van orale biomarkers
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
changes of biomarker concentration (ng/ml) in saliva and oral rinse after periodontal treatment
van baseline tot 6 maanden
veranderingen in de subgingivale plaqueta xa
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen van de taxa van subgingivale plaque na parodontale behandeling
vanaf baseline tot 6 maanden
changes in patient reported outcomes
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
veranderingen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten geëvalueerd met de Oral Health Impact Profile-14 vragenlijst na parodontale behandeling
van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ibrush-2026-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen