Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko ammattimainen hampaiden puhdistus tarpeen ientulehduksen (gingiviitin) hallinnassa, jos koehenkilöt käyttävät älykkäitä hammasharjoja?

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimaalinen suunhoito-ohjelma ammattimaisella tai ilman ammattimaista mekaanista plakinpoistoa ientulehduksen hallinnassa: Non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ientulehdus on hyvin yleinen ja kehittyy plakin aiheuttamasta ientulehduksesta. Ientulehduksen hallinta on avainasemassa estämään parodontiittia ja sen komplikaatioita. Ammattimainen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) yhdessä suuhygieniaohjauksen kanssa on tehokas ientulehduksen hoidossa, mutta laajamittaisessa käyttöönotossa—erityisesti Kiinassa—on haasteita, kuten työvoimapula. Samaan aikaan potilaiden päivittäinen suuhygienian noudattaminen on edelleen huonoa. Optimaalinen suunhoito-ohjelma, jossa käytetään älykästä sähköhammasharjaa (i-Brush), on osoittanut lupaavuutta omahoidon parantamisessa ja tehokkuudessa. Ei kuitenkaan ole selvää, onko PMPR vielä tarpeellinen tämän optimaalisen suunhoito-ohjelman rinnalla käytettynä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko i-Brush-pohjainen ohjelma ei-huonompi kuin PMPR:n ja ohjelman yhdistelmä ientulehduksen parantamisessa ientulehduksessa ja vaiheen I parodontiitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on erittäin yleinen ja kehittyy ientulehduksesta, joka johtuu plakin kertymisestä. Ientulehduksen hallinta on "paras ostos" -lähestymistapa parodontiitin ehkäisemiseksi ja sen paikallisten ja systeemisten seurausten välttämiseksi. Ammatillinen mekaaninen plakin poisto (PMPR), joka tähtää plakkibiofilmin ja hammaskiven poistamiseen, on yleisesti ottaen tehokas ientulehduksen hoidossa, kun se toteutetaan suuhygieniaohjeiden yhteydessä. PMPR:n tarjoaminen suurille väestöryhmille, kuten Kiinan väestölle, aiheuttaa kuitenkin valtavia haasteita, mukaan lukien riittävän työvoiman muodostaminen. Riittävien suuhygieniastandardien saavuttaminen on kriittistä ikenäsairauden onnistuneelle hoidolle. Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet huonoa potilaan sitoutumista rutiininomaisiin suuhygieniaohjeisiin. Älykkääseen sähköhammasharjaan (i-Brush) ja esineiden Internetiin perustuva uusi teknologia osoittaa hyviä sovellusmahdollisuuksia. Aikaisempi tutkimus on vahvistanut optimaalisten suunhoito-ohjelmien tehokkuuden, jotka sisältävät i-harjan käytön ja tavallisen hammastahnan käytön, parantaen itse suoritetun suuhygienian noudattamista ja suorituskykyä, mikä johtaa merkittäviin säästöihin ja tehokkaampaan terveydenhuoltoresurssien allokointiin. On kuitenkin epäselvää, onko PMPR:llä edelleen tärkeä rooli yhdistettynä tällaisiin optimaalisiin suunhoito-ohjelmiin ientulehduksen ja varhaisen vaiheen parodontiitin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko optimaalisen suunhoito-ohjelman vaikutus ientulehduksen parantamisessa ientulehduksessa ja vaiheen I parodontiitissa huonompi kuin yhdistelmä PMPR:n kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. ≧ 18 vuotta vanha ja < 65 vuotta vanha<\/li>
  2. Ientulehdus, vaihe I ja paikallinen vaihe II parodontiitti<\/li>
  3. Yli 20 hammasta<\/li>
  4. Suostuu käyttämään elektronista I-harjaa Oral-B-sovelluksen kanssa<\/li><\/ol>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. Minkään systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa parodontologisen hoidon tulosta<\/li>
    2. Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana<\/li>
    3. Antibioottien saanti edeltävien 3 kuukauden aikana<\/li>
    4. Ammattimaisen parodontologisen hoidon saanti edeltävien 3 kuukauden aikana<\/li>
    5. Käynnissä oleva oikomishoito<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koeryhmä
Testiryhmä saa huijausammattimaista mekaanista plakinpoistoa, joka koostuu hampaiden puhdistuksesta samalla ultraäänilaitteella, mutta sovellettuna yli 2 mm etäisyydeltä ienreunasta lähtötilanteessa.
Käyttäytyminen: Optimaalinen suunhoito-ohjelma
Molemmat ryhmät saavat optimaalisen suunhoito-ohjelman koko tutkimusjakson ajan. Tämä ohjelma sisältää kaupallisesti saatavilla olevan älykkään hammasharjan, joka on yhdistetty sovelluksen kiinalaiseen kuluttajaversioon, kohdennettujen suun terveyttä koskevien viestien vastaanottamisen ja hammaslangan käytön.
Laite: Lume-Parodontihoito
Lähtötilanteessa testiryhmä saa valemekaanisen plakinpoiston, joka koostuu hampaiden puhdistuksesta samalla ultraäänilaitteella, mutta laitetta käytetään yli 2 mm:n etäisyydellä ikenen reunasta.
Muut: Verriryhmä
Kontrolliryhmä saa standardinmukaisen ammatillisen mekaanisen plakinpoiston, joka käsittää supragingivaalisen ja subgingivaalisen debridementin lähtötilanteessa.
Käyttäytyminen: Optimaalinen suunhoito-ohjelma
Molemmat ryhmät saavat optimaalisen suunhoito-ohjelman koko tutkimusjakson ajan. Tämä ohjelma sisältää kaupallisesti saatavilla olevan älykkään hammasharjan, joka on yhdistetty sovelluksen kiinalaiseen kuluttajaversioon, kohdennettujen suun terveyttä koskevien viestien vastaanottamisen ja hammaslangan käytön.
Laite: Parodontaalinen hoito
Lähtötilanteessa kontrolliryhmä saa standardia ammattimaista mekaanista plakinpoistoa, joka koostuu supra- ja subgingivaalisesta debridementistä ultraäänilaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset täyssuun verenvuotopisteissä (FMBS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen
muutokset koko suun verenvuotopisteessä parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset luotaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähdötasolta 6 kuukauteen
muutokset luotaussyvyydessä parodontaalihoidon jälkeen
lähdötasolta 6 kuukauteen
muutokset plakki-indeksissä (PI)
Aikaikkuna: perustasosta 6 kuukauteen
plakki-indeksin muutokset periodontaalisen hoidon jälkeen
perustasosta 6 kuukauteen
changes in calculus surface index (CSI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen
hammaskiven pintaindeksin muutokset parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanteesta 6 kuukauteen
muutokset suun biomarkkeripitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen
biomarkkeripitoisuuden (ng/ml) muutokset syljessä ja suuhuuhtelussa parodontaalihoidon jälkeen
lähtötilanteesta 6 kuukauteen
muutokset subgingivaalisen plakin taksonomiassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen
changes of the taxa of subgingival plaque after periodontal treatment
lähtötilanteesta 6 kuukauteen
muutokset potilaan ilmoittamissa lopputuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen
<en>changes of patient reported outcomes evaluated by Oral Health Impact Profile-14 questionnaire after periodontal treatment</en>
lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ibrush-2026-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia