Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходима ли профессиональная чистка зубов для управления гингивитом (воспалением дёсен), если субъекты используют умные зубные щётки?

17 апреля 2026 г. обновлено: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

<p>Оптимальный режим ухода за полостью рта с профессиональным механическим удалением зубного налета или без него в лечении гингивита (воспаления десен): рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности</p>

Пародонтит имеет высокую распространённость и развивается из гингивита, вызванного зубным налётом. Контроль гингивита является ключевым для предотвращения пародонтита и его осложнений. Профессиональное механическое удаление зубного налёта (ПМУЗН) с рекомендациями по гигиене полости рта эффективно при гингивите, но его масштабное внедрение, особенно в Китае, сталкивается с проблемами, такими как нехватка персонала. Тем временем, соблюдение пациентами ежедневной гигиены полости рта остаётся низким. Оптимальный режим ухода за полостью рта с использованием интеллектуальной электрической зубной щётки (i-Brush) показал свою эффективность в повышении приверженности и эффективности самостоятельного ухода. Однако остаётся неясным, нужно ли ПМУЗН в сочетании с этим оптимальным режимом ухода. Данное исследование направлено на проверку того, является ли режим на основе i-Brush не худшим по сравнению с комбинацией ПМУЗН и данного режима в улучшении воспаления дёсен при гингивите и пародонтите I стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пародонтит широко распространен и развивается из гингивита, вызванного скоплением зубного налета. Лечение гингивита является наиболее экономически эффективным подходом для предотвращения пародонтита и избежания его местных и системных последствий. Профессиональное механическое удаление зубного налета (ПМУЗН), направленное на удаление биопленки и зубного камня, обычно считается эффективным при лечении гингивита в сочетании с инструктажем по гигиене полости рта. Однако проведение ПМУЗН для больших популяций, таких как китайское население, представляет серьезные проблемы, включая формирование достаточной рабочей силы. Достижение адекватных стандартов гигиены полости рта имеет решающее значение для успешного лечения заболеваний десен. Тем не менее, многие исследования показали низкую приверженность пациентов стандартным инструкциям по гигиене полости рта. Новая технология на основе интеллектуальной электрической зубной щетки (i-Щетка) и Интернета вещей демонстрирует хорошие перспективы применения. Предыдущее исследование подтвердило эффективность оптимальных схем ухода за полостью рта, включающих использование i-щетки и обычной зубной пасты, в повышении приверженности и эффективности самостоятельной гигиены полости рта, что приводит к значительной экономии и более эффективному распределению ресурсов здравоохранения. Однако неясно, сохраняет ли ПМУЗН важную роль при сочетании с такими оптимальными схемами ухода за полостью рта в лечении гингивита и пародонтита начальной стадии. Цель данного исследования — определить, является ли эффект оптимальной схемы ухода за полостью рта в улучшении гингивита и пародонтита I стадии не менее эффективным, чем эффект комбинации с ПМУЗН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Gao, Phd
  • Номер телефона: 19818987186
  • Электронная почта: gr1015209095@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Rui Gao, BDS, MSc
          • Номер телефона: 8615000102368
          • Электронная почта: gr1015209095@163.com
        • Главный следователь:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  1. ≥18 лет и < 65 лет<\/li>
  2. Гингивит, I стадия и локализованный пародонтит II стадии<\/li>
  3. Наличие более 20 зубов<\/li>
  4. Согласие на использование электронной I-щетки с приложением Oral-B<\/li><\/ol>

    Критерии исключения:<\/p>

    1. Наличие любого системного заболевания, которое может изменить результат лечения пародонта<\/li>
    2. Беременность или лактация во время исследования<\/li>
    3. Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев<\/li>
    4. Профессиональное лечение пародонта в течение последних 3 месяцев<\/li>
    5. Текущее ортодонтическое лечение<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: <string>Тестовая группа</string>
Группа тестирования получит фиктивное профессиональное механическое удаление зубного налета, заключающееся в чистке зубов тем же ультразвуковым устройством, но на расстоянии более 2 мм от десневого края в исходном состоянии.
Поведенческий: Оптимальный режим ухода за полостью рта
Обе группы будут получать оптимальный режим ухода за полостью рта на протяжении всего периода исследования.
Этот режим включает использование коммерчески доступной интеллектуальной зубной щетки, подключенной к китайской потребительской версии приложения, получение целевых сообщений о здоровье полости рта и использование зубной нити.
Устройство: Имитация пародонтологического лечения
На исходном уровне тестовая группа получит фиктивное профессиональное механическое удаление зубного налета, состоящее в чистке зубов тем же ультразвуковым устройством, но на расстоянии более 2 мм от края десны.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную профессиональную механическую чистку зубов, включающую над- и поддесневое удаление зубных отложений на исходном уровне.
Поведенческий: Оптимальный режим ухода за полостью рта
Обе группы будут получать оптимальный режим ухода за полостью рта на протяжении всего периода исследования.
Этот режим включает использование коммерчески доступной интеллектуальной зубной щетки, подключенной к китайской потребительской версии приложения, получение целевых сообщений о здоровье полости рта и использование зубной нити.
Устройство: (строка) Пародонтологическое лечение
На исходном уровне контрольная группа получит стандартное профессиональное механическое удаление зубного налета, состоящее из над- и поддесневого удаления с помощью ультразвукового устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателя кровоточивости полости рта (FMBS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения показателя кровоточивости полости рта после пародонтального лечения
от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в глубине зондирования (PD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения глубины зондирования после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения индекса зубного налета после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения индекса поверхности зубного камня (CSI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения индекса поверхности зубного камня после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения концентрации орального биомаркера
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения концентрации биомаркеров (нг/мл) в слюне и ротовой жидкости после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения в таксонах поддесневой зубной бляшки
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения таксонов поддесневой бляшки после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения в исходах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
изменения сообщаемых пациентами исходов, оцененных с помощью опросника профиль влияния стоматологического здоровья-14, после пародонтологического лечения
от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ibrush-2026-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками