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"È necessaria la pulizia dentale professionale per gestire la gengivite (infiammazione gengivale) se i soggetti usano spazzolini intelligenti?"

17 aprile 2026 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Regime di cura orale ottimale con o senza rimozione meccanica professionale della placca nel trattamento della gengivite (infiammazione gengivale): uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

La parodontite è molto diffusa e si sviluppa a partire dalla gengivite indotta dalla placca. La gestione della gengivite è fondamentale per prevenire la parodontite e le sue complicanze. La rimozione meccanica professionale della placca (PMPR) con istruzioni di igiene orale è efficace per la gengivite, ma l'implementazione su larga scala, specialmente in Cina, deve affrontare sfide come la carenza di personale. Nel frattempo, la compliance del paziente all'igiene orale quotidiana rimane scarsa. Un regime di cura orale ottimale che utilizza uno spazzolino elettrico intelligente (i-Brush) ha mostrato potenziale nel migliorare l'aderenza e l'efficienza dell'autocura. Tuttavia, non è ancora chiaro se la PMPR sia ancora necessaria quando utilizzata in combinazione con questo regime di cura orale ottimale. Questo studio mira a verificare se il regime basato su i-Brush non sia inferiore alla combinazione di PMPR e regime nel migliorare l'infiammazione gengivale in pazienti con gengivite e parodontite di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parodontite è molto diffusa e si sviluppa dalla gengivite causata dall'accumulo di placca. Gestire la gengivite è l'approccio "best-buy" per prevenire la parodontite e evitarne le conseguenze locali e sistemiche. La rimozione professionale meccanica della placca (PMPR), che mira a rimuovere il biofilm della placca e il calcolo dentale, è generalmente considerata efficace nel trattamento della gengivite quando fornita nel contesto di istruzioni di igiene orale. Tuttavia, fornire la PMPR a grandi popolazioni come la popolazione cinese presenta sfide notevoli, tra cui la formazione di una forza lavoro adeguata. Il raggiungimento di standard adeguati di igiene orale è fondamentale per il successo del trattamento delle malattie gengivali. Tuttavia, molti studi hanno mostrato una scarsa compliance dei pazienti alle istruzioni di igiene orale di routine. Una nuova tecnologia basata su uno spazzolino elettrico intelligente (i-Brush) e l'Internet delle Cose mostra buone prospettive di applicazione. Uno studio precedente ha verificato l'efficacia dei regimi di cura orale ottimali, che comportano l'uso di uno spazzolino intelligente e l'applicazione di un dentifricio standard, nel migliorare l'aderenza e le prestazioni dell'igiene orale autogestita, portando a risparmi significativi e a una più efficace allocazione delle risorse sanitarie. Tuttavia, non è chiaro se la PMPR giochi ancora un ruolo importante quando combinata con tali regimi di cura orale ottimali nella gestione della gengivite e della parodontite in stadio iniziale. Questo studio mira a determinare se l'effetto del regime di cura orale ottimale nel migliorare l'infiammazione gengivale nella gengivite e nella parodontite di stadio I non sia inferiore all'effetto della combinazione con la PMPR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. ≥18 anni e < 65 anni
  2. Gengivite, Parodontite di Stadio I e Stadio II Localizzato
  3. Con più di 20 denti
  4. Accettare di utilizzare lo spazzolino elettronico I-brush con l'APP Oral-B

Criteri di Esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare l'esito del trattamento parodontale
  2. Gravidanza o allattamento durante lo studio
  3. Aver ricevuto antibiotici nei precedenti 3 mesi
  4. Aver ricevuto trattamento parodontale professionale nei precedenti 3 mesi
  5. In corso di trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di test
Il gruppo di test riceverà una finta rimozione meccanica professionale della placca consistente nella pulizia dei denti con lo stesso dispositivo a ultrasuoni ma applicato a più di 2 mm dal margine gengivale al basale.
Comportamentale: Regime ottimale di cura orale
Entrambi i gruppi riceveranno il regime di cura orale ottimale per l'intero periodo di ricerca. Questo regime prevede l'utilizzo di uno spazzolino intelligente disponibile in commercio, collegato alla versione cinese per i consumatori di un'applicazione, la ricezione di messaggi mirati sulla salute orale e l'uso del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento Parodontale Sham
Al basale, il gruppo di test riceverà una rimozione della placca meccanica professionale fittizia consistente nella pulizia dei denti con lo stesso dispositivo a ultrasuoni ma applicato a più di 2 mm di distanza dal margine gengivale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una Rimozione Professionale Meccanica della Placca standard consistente in debridement sopra e sottogengivale al basale.
Comportamentale: Regime ottimale di cura orale
Entrambi i gruppi riceveranno il regime di cura orale ottimale per l'intero periodo di ricerca. Questo regime prevede l'utilizzo di uno spazzolino intelligente disponibile in commercio, collegato alla versione cinese per i consumatori di un'applicazione, la ricezione di messaggi mirati sulla salute orale e l'uso del filo interdentale.
Dispositivo: Trattamento Parodontale
Al basale, il gruppo di controllo riceverà la rimozione professionale meccanica standard della placca consistente in debridement sopra e sottogengivale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
changes of full mouth bleeding score after periodontal treatment
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti della profondità di sondaggio dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
variazioni dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: from baseline to 6 months
variazioni dell'indice di placca dopo il trattamento parodontale
from baseline to 6 months
variazioni dell'indice di superficie del tartaro (CSI) [%:0]
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni dell'indice di superficie del calcolo dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
variazioni della concentrazione di biomarcatori orali
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni della concentrazione del biomarcatore (ng/ml) nella saliva e nel risciacquo orale dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
cambiamenti nei taxa della placca sottogengivale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni dei taxa della placca sottogengivale dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi
cambiamenti negli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti degli esiti riportati dal paziente valutati tramite il questionario Oral Health Impact Profile-14 dopo il trattamento parodontale
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ibrush-2026-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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