Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy profesjonalne czyszczenie zębów jest konieczne w leczeniu zapalenia dziąseł (zapalenia dziąseł) jeśli uczestnicy używają inteligentnych szczoteczek do zębów?

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optymalna pielęgnacja jamy ustnej z profesjonalnym mechanicznym usuwaniem płytki nazębnej lub bez niego w leczeniu zapalenia dziąseł (zapalenie dziąseł): randomizowane badanie kliniczne bez istotności

Periodontitis jest wysoce rozpowszechniona i rozwija się z zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną. Leczenie zapalenia dziąseł jest kluczowe w zapobieganiu periodontitis i jej powikłaniom. Profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej (PMPR) wraz z instrukcją higieny jamy ustnej jest skuteczne w przypadku zapalenia dziąseł, ale wdrażanie na dużą skalę - szczególnie w Chinach - napotyka wyzwania, takie jak niedobór personelu. Tymczasem przestrzeganie codziennej higieny jamy ustnej przez pacjentów pozostaje słabe. Optymalny schemat pielęgnacji jamy ustnej z inteligentną szczoteczką elektryczną (i-Brush) wykazał potencjał w poprawie samokontroli i wydajności. Jednak nadal nie jest jasne, czy PMPR jest nadal konieczne, gdy jest stosowane razem z tym optymalnym schematem pielęgnacji jamy ustnej. To badanie ma na celu weryfikację, czy schemat oparty na i-Brush jest nie gorszy niż połączenie PMPR i schematu w poprawie stanu zapalnego dziąseł w zapaleniu dziąseł i periodontitis w I stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Periodontitis jest powszechnie występującą chorobą, która rozwija się z zapalenia dziąseł wywołanego przez gromadzenie się płytki nazębnej.\nZwalczanie zapalenia dziąseł to "najlepsze podejście" w zapobieganiu periodontitis i unikaniu jego lokalnych oraz ogólnoustrojowych następstw.\nProfesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej (PMPR), które ma na celu usunięcie biofilmu płytkowego i kamienia nazębnego, jest ogólnie uważane za skuteczne w leczeniu zapalenia dziąseł, gdy jest stosowane w kontekście instrukcji higieny jamy ustnej.\nJednakże przeprowadzenie PMPR w dużych populacjach, takich jak populacja chińska, stanowi ogromne wyzwanie, w tym utworzenie odpowiedniej liczby pracowników.\nOsiągnięcie odpowiednich standardów higieny jamy ustnej jest kluczowe dla skutecznego leczenia chorób dziąseł.\nWiele badań wykazało jednak niską zgodność pacjentów z rutynowymi instrukcjami higieny jamy ustnej.\nNowa technologia oparta na inteligentnej szczoteczce do zębów (i-Brush) i Internecie Rzeczy wykazuje dobre perspektywy zastosowania.\nPoprzednie badanie potwierdziło skuteczność optymalnych schematów pielęgnacji jamy ustnej, które obejmują użycie i-szczoteczki oraz standardowej pasty do zębów, w poprawie przestrzegania i skuteczności samodzielnie wykonywanej higieny jamy ustnej, prowadząc do znacznych oszczędności i bardziej efektywnej alokacji zasobów opieki zdrowotnej.\nJednak nie jest jasne, czy PMPR nadal odgrywa ważną rolę w połączeniu z takimi optymalnymi schematami pielęgnacji jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł i wczesnego stadium periodontitis.\nNiniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy efekt optymalnego schematu pielęgnacji jamy ustnej w poprawie stanu zapalnego dziąseł w zapaleniu dziąseł i periodontitis w stadium I nie jest gorszy od efektu połączenia z PMPR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat i < 65 lat
  2. Zapalenie dziąseł, stadium I i zlokalizowane stadium II zapalenia przyzębia
  3. Z co najmniej 20 zębami
  4. Zgoda na korzystanie z elektronicznej szczoteczki I-brush z aplikacją Oral-B

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić wynik leczenia periodontologicznego
  2. Ciąża lub laktacja w trakcie badania
  3. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Przejście profesjonalnego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Trwające leczenie ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa otrzyma pozorowane Profesjonalne Mechaniczne Usunięcie Płytki Nazębnej, polegające na oczyszczeniu zębów tym samym urządzeniem ultradźwiękowym, ale stosowanym w odległości większej niż 2 mm od brzegu dziąsła na początku.
Behawioralne: Optymalny schemat opieki doustnej
Obie grupy będą stosować optymalny schemat opieki jamy ustnej przez cały okres badania. Schemat ten obejmuje użycie komercyjnie dostępnej inteligentnej szczoteczki do zębów połączonej z chińską wersją konsumencką aplikacji, otrzymywanie ukierunkowanych wiadomości dotyczących zdrowia jamy ustnej oraz używanie nici dentystycznej.
Urządzenie: Pozorowane leczenie periodontologiczne
Na początku badanej fazy grupa testowa otrzyma pozorowane profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej, polegające na czyszczeniu zębów tym samym urządzeniem ultradźwiękowym, ale aplikowanym w odległości większej niż 2 mm od brzegu dziąsła.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej, polegające na naddziąsłowym i poddziąsłowym oczyszczaniu na początku badania.
Behawioralne: Optymalny schemat opieki doustnej
Obie grupy będą stosować optymalny schemat opieki jamy ustnej przez cały okres badania. Schemat ten obejmuje użycie komercyjnie dostępnej inteligentnej szczoteczki do zębów połączonej z chińską wersją konsumencką aplikacji, otrzymywanie ukierunkowanych wiadomości dotyczących zdrowia jamy ustnej oraz używanie nici dentystycznej.
Urządzenie: Leczenie periodontologiczne
Na początku grupa kontrolna otrzyma standardowe profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej, polegające na oczyszczaniu nad- i poddziąsłowym przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wskaźniku krwawienia pełnych ust (FMBS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika krwawienia z pełnych ust po leczeniu periodontologicznym
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany głębokości sondowania po leczeniu periodontologicznym
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany we wskaźniku płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika płytki nazębnej po leczeniu periodontologicznym
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
zmiany wskaźnika powierzchni kamienia nazębnego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana wskaźnika powierzchni kamienia nazębnego po leczeniu periodontologicznym
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany w stężeniu biomarkerów w jamie ustnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiany stężenia biomarkera (ng/ml) w ślinie i płukance doustnej po leczeniu periodontologicznym
od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiany w plakie poddziąsłowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany taksonów płytki poddziąsłowej po leczeniu periodontologicznym
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiany samooceny pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 po leczeniu periodontologicznym
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ibrush-2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami