Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er profesjonell tannrengjøring nødvendig for å håndtere gingivitt (tannkjøttbetennelse) hvis deltakerne bruker intelligente tannbørster?

17. april 2026 oppdatert av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Optimal munnhygieneregime med eller uten profesjonell mekanisk plakkfjerning ved behandling av gingivitt (tannkjøttbetennelse): En ikke-inferior randomisert kontrollert studie

Periodontitt er svært utbredt og utvikler seg fra plakk-indusert gingivitt. Håndtering av gingivitt er nøkkelen til å forebygge periodontitt og dens komplikasjoner. Profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) med munnhygieneveiledning er effektivt for gingivitt, men stor-skala implementering – spesielt i Kina – står overfor utfordringer som mangel på arbeidskraft. Samtidig er pasientenes etterlevelse av daglig munnhygiene dårlig. En optimal munnpleierutine med en intelligent elektrisk tannbørste (i-Brush) har vist lovende resultater for å forbedre egenomsorgens etterlevelse og effektivitet. Imidlertid er det fortsatt uklart om PMPR er nødvendig når det brukes sammen med denne optimale munnpleierutinen. Denne studien har som mål å verifisere om i-Brush-basert rutine er likeverdig til kombinasjonen av PMPR og rutinen når det gjelder å forbedre gingival inflammasjon ved gingivitt og stadium I periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er svært utbredt og utvikler seg fra gingivitt forårsaket av plakakkumulering. Å håndtere gingivitt er den "beste investeringen" for å forhindre periodontitt og unngå dens lokale og systemiske følgetilstander. Profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR), som tar sikte på å fjerne plakkbiofilm og tannstein, anses generelt som effektiv for behandling av gingivitt når den gis i sammenheng med munnhygieneinstruksjoner. Å tilby PMPR til store befolkninger som den kinesiske befolkningen, byr på formidable utfordringer, inkludert opprettelse av en tilstrekkelig arbeidsstyrke. Å oppnå tilstrekkelige munnhygienerstandarder er avgjørende for vellykket behandling av tannkjøttsykdom. Imidlertid har mange studier vist dårlig pasientetterlevelse av rutinemessig munnhygieneinstruksjon. En ny teknologi basert på en intelligent elektrisk tannbørste (i-Brush) og tingenes internett viser gode anvendelsesmuligheter. En tidligere studie har bekreftet effektiviteten av optimale munnpleieregimer, som innebærer bruk av en i-børste og bruk av standard tannkrem, for å øke etterlevelsen og ytelsen til selvutført munnhygiene, noe som fører til betydelige besparelser og en mer effektiv fordeling av helseressurser. Det er imidlertid uklart om PMPR fortsatt spiller en viktig rolle når den kombineres med slike optimale munnpleieregimer i behandling av gingivitt og tidlig stadium periodontitt. Denne studien tar sikte på å avgjøre om effekten av det optimale munnpleieregimet på å forbedre gingivalbetennelse ved gingivitt og stadium I periodontitt ikke er dårligere enn effekten av kombinasjonen med PMPR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MAurizio Tonetti, DMD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. \u226718 \u00e5r og < 65 \u00e5r<\/li>
  2. Gingivitt, stadium I og lokalisert stadium II periodontitt<\/li>
  3. Med mer enn 20 tenner<\/li>
  4. Samtykker til \u00e5 bruke den elektroniske I-b\u00f8rsten med Oral-B-appen<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. N\u00e6rv\u00e6r av en hvilken som helst systemisk sykdom som kan endre utfallet av periodontittbehandling<\/li>
    2. Graviditet eller amming i l\u00f8pet av studien<\/li>
    3. Har mottatt antibiotika de siste 3 m\u00e5nedene<\/li>
    4. Har mottatt profesjonell periodontittbehandling de siste 3 m\u00e5nedene<\/li>
    5. P\u00e5g\u00e5ende kjeveortopedisk behandling<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test group
Testgruppen vil motta sham-profesjonell mekanisk plakkfjerning bestående av rengjøring av tennene med samme ultralydapparat, men påført mer enn 2 mm fra tannkjøttkanten ved baseline.
Atferdsmessig: Optimalt oralt pleieregime
Begge gruppene vil få det optimale orale pleieregimet gjennom hele forskningsperioden. Dette regimet omfatter bruk av en kommersielt tilgjengelig intelligent tannbørste koblet til den kinesiske forbrukerversjonen av en applikasjon, å motta målrettede munnhelsemeldinger, og bruk av tanntråd.
Enhet: Sham Periodontal Treatment
Ved baseline vil testgruppen motta sham-profesjonell mekanisk plakkfjerning bestående av rengjøring av tennene med samme ultralydapparat, men påført mer enn 2 mm fra gingivalranden.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard profesjonell mekanisk plakkfjerning som består av supra- og subgingival debridement ved baseline.
Atferdsmessig: Optimalt oralt pleieregime
Begge gruppene vil få det optimale orale pleieregimet gjennom hele forskningsperioden. Dette regimet omfatter bruk av en kommersielt tilgjengelig intelligent tannbørste koblet til den kinesiske forbrukerversjonen av en applikasjon, å motta målrettede munnhelsemeldinger, og bruk av tanntråd.
Enhet: Periodontal behandling
Ved baseline vil kontrollgruppen motta standard profesjonell mekanisk plakkfjerning bestående av supra- og subgingival debridement ved hjelp av ultralydapparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i full munn blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i full munn blødnings score etter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i sonderingsdybde etter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
endringer i plakkindex (PI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i plakkindeks etter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
endringer i kalkulusoverflateindeks (CSI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i kalkulus overflateindeks etter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder
endringer i oral biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i biomarkørkonsentrasjon (ng/ml) i spytt og munnskyll etter periodontisk behandling
fra baseline til 6 måneder
endringer i subgingival plakk-taxa
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i subgingival plakks taxa etter periodontalbehandling
fra baseline til 6 måneder
endringer i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i pasientrapporterte utfall evaluert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 spørreskjema etter periodontal behandling
fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD Phd, Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ibrush-2026-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger