Essais randomisés de suppléments vitaminiques et de maladies oculaires

La cataracte et la DMLA sont deux des causes les plus importantes de déficience visuelle chez les Américains âgés. Environ 3,3 millions de personnes ont une déficience visuelle due à la cataracte. L'extraction de la cataracte, bien que l'une des opérations les plus sûres et les plus réussies, est désormais l'opération la plus fréquemment pratiquée aux États-Unis chez les personnes de plus de 60 ans, coûtant environ 1,5 milliard de dollars par an. La DMLA est la principale cause de nouveaux cas de cécité chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Environ 25 % des personnes âgées de 65 ans et plus présentent des signes de DMLA. La pathogenèse de la DMLA n'est cependant que partiellement comprise et son étiologie reste obscure. Pour la plupart des patients, aucun traitement n'est disponible. Le fardeau de santé publique imposé par la cataracte et la DMLA ne fera qu'augmenter au cours des prochaines décennies à mesure que la population américaine vieillit.

Ces essais randomisés, à double insu et contrôlés par placebo testeront les hypothèses selon lesquelles une supplémentation en vitamines antioxydantes et en aspirine à faible dose réduit le risque de cataracte liée à l'âge et de DMLA. Les populations étudiées sont la Women's Health Study (WHS) et la Women's Antioxidant Cardiovascular Study (WACS). Le WHS est un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo utilisant une conception factorielle 2x2 pour tester l'aspirine à faible dose (100 mg un jour sur deux) et la vitamine E (600 UI un jour sur deux) dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires ( MCV) et cancer. Elle est menée auprès de 39 876 professionnelles de la santé apparemment en bonne santé âgées de 45 ans et plus. Le WACS est un essai de prévention secondaire randomisé, à double insu et contrôlé par placebo utilisant un plan factoriel 2x2x2x2 pour tester les vitamines antioxydantes (vitamines E [600 UI un jour sur deux] et C [500 mg par jour], bêta-carotène [50 mg un jour sur deux jours]), et une combinaison de folate (800 mg par jour), de vitamine B6 (25 mg par jour) et de vitamine B12 (1 mg par jour) chez les femmes à haut risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Elle est menée auprès de 8 171 femmes professionnelles de la santé, âgées de 40 ans ou plus, qui ont soit des maladies cardiovasculaires préexistantes, soit au moins trois facteurs de risque coronariens et sont donc à haut risque de développer des maladies cardiovasculaires.

En plus des comparaisons randomisées, les chercheurs examineront également les facteurs de risque de cataracte liée à l'âge et de DMLA dans ces deux populations. Les facteurs à examiner comprennent le tabagisme, la consommation d'alcool, la tension artérielle, le cholestérol sanguin, les maladies cardiovasculaires, la taille, l'indice de masse corporelle, le diabète et les facteurs alimentaires.

Dans chaque population de l'étude, des questionnaires de suivi ont été envoyés à 6 et 12 mois après la randomisation et tous les 12 mois par la suite demandant des informations sur le développement des critères d'évaluation pertinents de l'étude, y compris la cataracte et la DMLA et l'observance des participants aux médicaments de l'étude. Les diagnostics signalés de cataracte et de DMLA sont confirmés par l'examen des dossiers médicaux. L'analyse principale pour les études randomisées sera l'incidence de la DMLA ou de la cataracte dans les groupes de traitement et placebo. L'analyse de survie sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence de temps avant le diagnostic de la DMLA ou de la cataracte.