- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000394
Acupuncture pour le syndrome du canal carpien
Un essai contrôlé d'acupuncture pour le syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'acupuncture pour le syndrome du canal carpien (CTS). Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) Montrer que nous pouvons développer une méthodologie « simple aveugle muette » qui permettra d'administrer l'acupuncture vraie et alternative de manière standardisée et impartiale. (2) Identifier et normaliser les points d'acupuncture de contrôle invasif (alternatifs) les plus appropriés pour le SCC. (3) Élaborer un manuel des méthodes d'acupuncture qui codifie les techniques d'administration de points vrais et alternatifs pouvant être utilisés dans n'importe quel site réalisant un essai clinique randomisé pour le SCC. (4) Démontrer que le recrutement et la rétention de patients dans un petit essai contrôlé randomisé (ECR) à court terme sur l'acupuncture pour le SCC est suffisant pour justifier un ECR à grande échelle. (5) Déterminer, dans un ECR, si l'acupuncture véritable apporte un bénéfice significatif pour la douleur dans le SCC par rapport à l'acupuncture alternative et si la fréquence d'administration de l'acupuncture influence le résultat.
Les patients et les évaluateurs seront aveuglés quant au type d'acupuncture (Vrai, Alternative 1 ou Alternative 2). Les acupuncteurs ne seront pas en aveugle mais seront muets (non communicants avec les patients) et ne seront pas impliqués dans l'évaluation des patients. Les patients auront un CTS cliniquement et électrodiagnostiquement prouvé. Ils seront randomisés pour recevoir l'un des trois types d'acupuncture soit une, deux ou trois fois par semaine pendant 6 semaines au total (conception trois par trois). Notre objectif est de recruter 144 patients pour cette étude. Le critère de jugement principal sera une échelle de gravité des symptômes CTS validée à 2 semaines après le dernier traitement d'acupuncture. Nous évaluerons les patients 10 semaines plus tard pour déterminer la durabilité de toute amélioration de l'acupuncture. D'autres mesures de résultats comprennent les symptômes subjectifs, l'état fonctionnel, la consommation d'analgésiques, la fréquence/durée de l'attelle et l'effet sur la vitesse de conduction nerveuse médiane.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur de la main ou du poignet associée à des paresthésies ou à un engourdissement de l'un ou de tous les doigts, prédominant dans une distribution nerveuse médiane et survenant particulièrement la nuit
- Symptômes ne répondant pas ou mal au traitement conservateur standard (attelles de poignet, analgésiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Preuve électrodiagnostique de neuropathie médiane distale compatible avec le syndrome du canal carpien (à confirmer sur le site de l'étude)
- Symptômes présents depuis au moins 3 mois
- Aucun traitement antérieur par acupuncture pour le syndrome du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une faiblesse prononcée de l'abducteur du pouce ou d'une perte thénar importante (candidat probable pour la chirurgie du canal carpien)
- Chirurgie antérieure du canal carpien du côté affecté
- Utilisation d'analgésie narcotique
- Antécédents de fracture du poignet ou de la main sur le membre symptomatique
- Grossesse en cours ou moins de 3 mois après l'accouchement
- Injection de corticoïdes dans le canal carpien dans les 3 mois
- Antécédents de neuropathie périphérique généralisée ou preuves cliniques ou électrodiagnostiques de polyneuropathie généralisée ou de mononeuropathie multiplex
- Antécédents d'autres troubles neurologiques pouvant prêter à confusion avec le diagnostic du syndrome du canal carpien, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la radiculopathie cervicale, la myélopathie, l'hématome sous-dural, la tumeur cérébrale
- Maladie articulaire inflammatoire ou tendinite de la main ou du poignet par anamnèse ou examen physique
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Hypothyroïdie clinique
- Insuffisance rénale chronique ou dialyse rénale ou fistules de l'avant-bras
- Autre trouble connu pour prédisposer au syndrome du canal carpien, y compris l'acromégalie, le myélome multiple, l'amylose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Weinstein, M.D., The George Washington University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR045894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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