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Innocuité et efficacité de l'administration d'associations de trois ou quatre médicaments anti-VIH à des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia and Upjohn

Une étude randomisée en ouvert sur le mésylate de délavirdine (DLV, Rescriptor) associé au nelfinavir (NFV), à la didanosine (ddI) et à la stavudine (d4T) dans des régimes de traitement triple et quadruple chez des personnes infectées par le VIH-1

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer des combinaisons de trois ou quatre médicaments anti-VIH à des patients infectés par le VIH. Les médicaments utilisés dans cette étude sont la delavirdine (DLV), le nelfinavir (NLF), la didanosine (ddI) et la stavudine (d4T).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert. Les patients sont stratifiés selon les niveaux d'ARN du VIH-1 (20 000 à 200 000 copies/ml et supérieur à 200 000 copies/ml). Les patients sont également randomisés dans l'un des quatre groupes et reçoivent un traitement antirétroviral pendant 24 semaines. Le groupe 1 reçoit delavirdine (DLV) plus nelfinavir (NFV) plus stavudine (d4T). Le groupe 2 reçoit DLV plus NFV plus didanosine (ddI). Le groupe 3 reçoit NFV plus d4T plus ddI. Le groupe 4 reçoit DLV plus NFV plus d4T plus ddI. Les patients sont évalués pour la sécurité des médicaments et la charge virale. Les patients peuvent choisir de poursuivre l'étude pendant 24 semaines supplémentaires, à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Peapack, New Jersey, États-Unis, 07977
        • Pharmacia & Upjohn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Avoir un taux de CD4 d'au moins 50 cellules/mm3.
  • Avoir une charge virale d'au moins 20 000 copies/ml.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir pris du d4T.
  • Avoir pris des inhibiteurs de la protéase, y compris le NFV.
  • Avoir pris des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
  • Avoir pris ddI pendant 1 mois ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia and Upjohn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228E
  • 0073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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