- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002251
A Multiple Dose Crossover Pharmacokinetics Study to Evaluate the Effects of Food on the Absorption of Oral Ganciclovir
23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
This study is designed to determine the influence of food on the absorption and relative bioavailability of oral ganciclovir by comparing the absorption of oral ganciclovir in a fed and fasting state at steady state plasma levels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
Patients must have the following:
- Confirmation of HIV infection by HIV antibody testing, p24 antigen, or culture of HIV.
- Documented confirmation of present or past CMV infection.
- Must understand the nature of the study, agree to tests required in the protocol, and must understand and sign an informed Consent form approved by the appropriate Institutional Review Board and by Syntex.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Uncontrolled diarrhea or clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT). Any investigational drug.
Patients with the following are excluded:
- Any concomitant conditions listed in Exclusion Co-Existing Conditions.
- Karnofsky score < 70.
- Hypersensitivity to acyclovir.
- Displaying signs of dementia or decreased mentation which would interfere with the ability of the subject to follow protocol schedule.
Prior Medication:
Excluded:
- Anti-cytomegalovirus therapy including ganciclovir therapy for treatment of CMV disease.
- Excluded within 4 days of study entry:
- Antimetabolites.
- Interferons.
- Other nucleoside analogs.
- Zidovudine (AZT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 mai 1991
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 059A
- ICM 1775
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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