- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002251
A Multiple Dose Crossover Pharmacokinetics Study to Evaluate the Effects of Food on the Absorption of Oral Ganciclovir
23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche
This study is designed to determine the influence of food on the absorption and relative bioavailability of oral ganciclovir by comparing the absorption of oral ganciclovir in a fed and fasting state at steady state plasma levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
Patients must have the following:
- Confirmation of HIV infection by HIV antibody testing, p24 antigen, or culture of HIV.
- Documented confirmation of present or past CMV infection.
- Must understand the nature of the study, agree to tests required in the protocol, and must understand and sign an informed Consent form approved by the appropriate Institutional Review Board and by Syntex.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Uncontrolled diarrhea or clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT). Any investigational drug.
Patients with the following are excluded:
- Any concomitant conditions listed in Exclusion Co-Existing Conditions.
- Karnofsky score < 70.
- Hypersensitivity to acyclovir.
- Displaying signs of dementia or decreased mentation which would interfere with the ability of the subject to follow protocol schedule.
Prior Medication:
Excluded:
- Anti-cytomegalovirus therapy including ganciclovir therapy for treatment of CMV disease.
- Excluded within 4 days of study entry:
- Antimetabolites.
- Interferons.
- Other nucleoside analogs.
- Zidovudine (AZT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de maio de 1991
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- 059A
- ICM 1775
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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