- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002251
A Multiple Dose Crossover Pharmacokinetics Study to Evaluate the Effects of Food on the Absorption of Oral Ganciclovir
23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
This study is designed to determine the influence of food on the absorption and relative bioavailability of oral ganciclovir by comparing the absorption of oral ganciclovir in a fed and fasting state at steady state plasma levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
Patients must have the following:
- Confirmation of HIV infection by HIV antibody testing, p24 antigen, or culture of HIV.
- Documented confirmation of present or past CMV infection.
- Must understand the nature of the study, agree to tests required in the protocol, and must understand and sign an informed Consent form approved by the appropriate Institutional Review Board and by Syntex.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Uncontrolled diarrhea or clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antimetabolites. Interferons. Other nucleoside analogs. Zidovudine (AZT). Any investigational drug.
Patients with the following are excluded:
- Any concomitant conditions listed in Exclusion Co-Existing Conditions.
- Karnofsky score < 70.
- Hypersensitivity to acyclovir.
- Displaying signs of dementia or decreased mentation which would interfere with the ability of the subject to follow protocol schedule.
Prior Medication:
Excluded:
- Anti-cytomegalovirus therapy including ganciclovir therapy for treatment of CMV disease.
- Excluded within 4 days of study entry:
- Antimetabolites.
- Interferons.
- Other nucleoside analogs.
- Zidovudine (AZT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. května 1991
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Cytomegalovirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Ganciklovir
- Ganciklovir trifosfát
Další identifikační čísla studie
- 059A
- ICM 1775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ganciklovir
-
University Health Network, TorontoDokončenoCytomegalovirová virémieKanada
-
Tianjin Medical UniversityNáborCytomegalovirová retinitida | Ganciklovir oční kapkyČína
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno