Comparaison des capsules de gélatine dure et molle de saquinavir chez les patients infectés par le VIH

Les patients sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement comme suit :

Groupe 1 : 10 patients reçoivent du saquinavir HGC. Groupe 2 : 10 patients reçoivent du saquinavir SGC. Groupe 3 : 30 patients reçoivent du saquinavir SGC à dose intermédiaire. Groupe 4 : 30 patients reçoivent du saquinavir SGC à la dose la plus élevée de l'étude. À la fin des 4 semaines initiales, tous les patients peuvent avoir la possibilité de poursuivre leur traitement initial en tant que monothérapie, à moins qu'une toxicité médicamenteuse importante n'intervienne. Si l'analyse des données initiales de 4 semaines identifie une dose optimale de saquinavir SGC, les patients peuvent avoir la possibilité de passer à cette dose optimale dans une phase d'extension du traitement du protocole. Les patients dans cette phase d'extension peuvent choisir de rester sous monothérapie à moins qu'ils ne présentent une toxicité médicamenteuse significative, que leur taux de CD4 ou leur taux d'ARN du VIH ne reviennent à la ligne de base, jusqu'à ce que le saquinavir soit approuvé par la FDA ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

REMARQUE : Un sevrage >= 28 jours est requis pour les patients sous traitement antirétroviral.