Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Saquinavir harde og myke gelatinkapsler hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, parallell, åpen studie som sammenligner Saquinavir (hard gelatinformulering, 600 mg tid) med saquinavir myk gelatinformulering [(400 mg, 800 mg, 1200 mg) tid} x 4 uker hos HIV-infiserte pasienter

For å sammenligne den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til formuleringen av saquinavir hard gel kapsel (HGC), med 1 av 3 doser saquinavir myk gel kapsel (SGC) formulering administrert oralt hver 8. time i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir tilfeldig tildelt en av de fire behandlingsgruppene som følger:

Gruppe 1: 10 pasienter får saquinavir HGC. Gruppe 2: 10 pasienter får saquinavir SGC. Gruppe 3: 30 pasienter får saquinavir SGC i en mellomdose. Gruppe 4: 30 pasienter får saquinavir SGC ved høyeste studiedose. Etter fullføring av de første 4 ukene kan alle pasienter ha muligheten til å fortsette sin opprinnelig tildelte terapi som monoterapi med mindre betydelig legemiddeltoksisitet griper inn. Hvis analysen av de første 4 ukers dataene identifiserer en optimal dose saquinavir SGC, kan pasienter ha muligheten til å endre til denne optimale dosen i en behandlingsforlengelsesfase av protokollen. Pasienter i denne forlengelsesfasen kan velge å forbli på monoterapi med mindre de opplever betydelig legemiddeltoksisitet, CD4-tallet eller HIV-RNA-nivåene går tilbake til baseline, inntil saquinavir er godkjent av FDA eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først.

MERK: En utvasking >= 28 dager er nødvendig for pasienter på antiretroviral behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davis Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Mt Zion Hosp of UCSF / HIV Research Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group / Research & Scientific Investiga
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Infectious Diseases Sect
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550882
        • Univ of Texas Med Branch / Virology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • CD4-tall på 100 til 500 celler/mm3.
  • Mer enn 20 000 HIV-RNA kopier/ml.

Eksklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Tidligere behandling med proteasehemmere.

Påkrevd:

  • Mindre enn 8 uker før antiretroviral behandling (for minst 25 % av pasientene).
  • Minst 8 uker før antiretroviral behandling (for minst 25 % av pasientene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229M
  • NV15107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Saquinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere