Un confronto tra le capsule di gelatina dura e morbida di Saquinavir nei pazienti con infezione da HIV

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento come segue:

Gruppo 1: 10 pazienti ricevono saquinavir HGC. Gruppo 2: 10 pazienti ricevono saquinavir SGC. Gruppo 3: 30 pazienti ricevono saquinavir SGC a una dose intermedia. Gruppo 4: 30 pazienti ricevono saquinavir SGC alla dose più alta dello studio. Al termine delle prime 4 settimane, tutti i pazienti possono avere la possibilità di continuare la terapia originariamente assegnata come monoterapia a meno che non intervenga una significativa tossicità del farmaco. Se l'analisi dei dati iniziali di 4 settimane identifica una dose ottimale di saquinavir SGC, i pazienti possono avere la possibilità di passare a questa dose ottimale in una fase di estensione del trattamento del protocollo. I pazienti in questa fase di estensione possono scegliere di rimanere in monoterapia a meno che non manifestino una significativa tossicità del farmaco, la loro conta dei CD4 o i livelli di HIV-RNA tornino al basale, fino a quando saquinavir non sarà approvato dalla FDA o terminerà lo studio, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.

NOTA: per i pazienti in terapia antiretrovirale è richiesto un periodo di washout >= 28 giorni.