- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002720
Surgery With or Without Lymph Node Removal in Treating Older Women With Stage I Breast Cancer
QUADRANTECTOMY PLUS AXILLARY DISSECTION VERSUS QUADRANTECTOMY ALONE IN MAMMOGRAPHIC STAGE T1N0 BREAST CANCER PATIENTS AGED OVER 65 YEARS
RATIONALE: Surgery to remove axillary lymph nodes may be an effective treatment for women with breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of therapy with or without axillary lymph node dissection following quadrantectomy in treating older women with stage I breast cancer that is estrogen receptor positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of quadrantectomy with or without axillary lymph node dissection, followed by tamoxifen in terms of local and distant relapse rates and overall survival of patients with stage I, invasive breast cancer.
- Determine the relationship between biological variables, such as hormone receptor status, cell proliferation, and DNA ploidy, and the clinical outcome of the disease in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo quadrantectomy with dissection of level I and II axillary lymph nodes.
- Arm II: Patients undergo quadrantectomy without axillary lymph node dissection. Patients on both arms receive tamoxifen daily for 5 years.
Patients are followed every 4 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 642 patients will be accrued for this study within 3 years.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano (Milan), Italie, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven stage I, invasive breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor positive
- Progesterone receptor positive or negative
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 65 to 80
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Postmenopausal
Performance status:
- Not specified
Life Expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No serious disease that would preclude surgery
- No other prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064573
- CNR-9502
- EU-95020
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