- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002720
Surgery With or Without Lymph Node Removal in Treating Older Women With Stage I Breast Cancer
QUADRANTECTOMY PLUS AXILLARY DISSECTION VERSUS QUADRANTECTOMY ALONE IN MAMMOGRAPHIC STAGE T1N0 BREAST CANCER PATIENTS AGED OVER 65 YEARS
RATIONALE: Surgery to remove axillary lymph nodes may be an effective treatment for women with breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of therapy with or without axillary lymph node dissection following quadrantectomy in treating older women with stage I breast cancer that is estrogen receptor positive.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of quadrantectomy with or without axillary lymph node dissection, followed by tamoxifen in terms of local and distant relapse rates and overall survival of patients with stage I, invasive breast cancer.
- Determine the relationship between biological variables, such as hormone receptor status, cell proliferation, and DNA ploidy, and the clinical outcome of the disease in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo quadrantectomy with dissection of level I and II axillary lymph nodes.
- Arm II: Patients undergo quadrantectomy without axillary lymph node dissection. Patients on both arms receive tamoxifen daily for 5 years.
Patients are followed every 4 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 642 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano (Milan), Itália, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven stage I, invasive breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor positive
- Progesterone receptor positive or negative
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 65 to 80
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Postmenopausal
Performance status:
- Not specified
Life Expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No serious disease that would preclude surgery
- No other prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064573
- CNR-9502
- EU-95020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em cirurgia convencional
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia