- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002720
Surgery With or Without Lymph Node Removal in Treating Older Women With Stage I Breast Cancer
QUADRANTECTOMY PLUS AXILLARY DISSECTION VERSUS QUADRANTECTOMY ALONE IN MAMMOGRAPHIC STAGE T1N0 BREAST CANCER PATIENTS AGED OVER 65 YEARS
RATIONALE: Surgery to remove axillary lymph nodes may be an effective treatment for women with breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of therapy with or without axillary lymph node dissection following quadrantectomy in treating older women with stage I breast cancer that is estrogen receptor positive.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of quadrantectomy with or without axillary lymph node dissection, followed by tamoxifen in terms of local and distant relapse rates and overall survival of patients with stage I, invasive breast cancer.
- Determine the relationship between biological variables, such as hormone receptor status, cell proliferation, and DNA ploidy, and the clinical outcome of the disease in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo quadrantectomy with dissection of level I and II axillary lymph nodes.
- Arm II: Patients undergo quadrantectomy without axillary lymph node dissection. Patients on both arms receive tamoxifen daily for 5 years.
Patients are followed every 4 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 642 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven stage I, invasive breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor positive
- Progesterone receptor positive or negative
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 65 to 80
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Postmenopausal
Performance status:
- Not specified
Life Expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No serious disease that would preclude surgery
- No other prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Antagonistas de hormonas
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- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064573
- CNR-9502
- EU-95020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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