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Surgery With or Without Lymph Node Removal in Treating Older Women With Stage I Breast Cancer

19 settembre 2013 aggiornato da: European Institute of Oncology

QUADRANTECTOMY PLUS AXILLARY DISSECTION VERSUS QUADRANTECTOMY ALONE IN MAMMOGRAPHIC STAGE T1N0 BREAST CANCER PATIENTS AGED OVER 65 YEARS

RATIONALE: Surgery to remove axillary lymph nodes may be an effective treatment for women with breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of therapy with or without axillary lymph node dissection following quadrantectomy in treating older women with stage I breast cancer that is estrogen receptor positive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of quadrantectomy with or without axillary lymph node dissection, followed by tamoxifen in terms of local and distant relapse rates and overall survival of patients with stage I, invasive breast cancer.
  • Determine the relationship between biological variables, such as hormone receptor status, cell proliferation, and DNA ploidy, and the clinical outcome of the disease in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo quadrantectomy with dissection of level I and II axillary lymph nodes.
  • Arm II: Patients undergo quadrantectomy without axillary lymph node dissection. Patients on both arms receive tamoxifen daily for 5 years.

Patients are followed every 4 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 642 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven stage I, invasive breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor positive
    • Progesterone receptor positive or negative

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 65 to 80

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Performance status:

  • Not specified

Life Expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No serious disease that would preclude surgery
  • No other prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064573
  • CNR-9502
  • EU-95020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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