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Dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à une hormonothérapie antérieure

3 avril 2013 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Évaluation de phase II de la dolastatine-10 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à une hormonothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones traités par la dolastatine 10. II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent 10 bolus IV de dolastatine toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones (stade D1 ou D2) avec pas plus de 3 manipulations endocriniennes antérieures Niveau de PSA augmenté sur 3 mesures consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle PSA d'au moins 10 ng/mL (non requis si maladie mesurable)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 8 g/dL Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 mg/dL AST pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine moins de 2,0 mg/dL Autre : Aucune autre maladie grave Aucune infection grave Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou de tout carcinome in situ

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie hormonothérapie antérieure, y compris stéroïdes Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et rétablissement Aucun strontium antérieur Chirurgie : rétablissement d'une intervention chirurgicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2004

Première publication (Estimation)

17 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066708
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-D-1644
  • NCI-T98-0019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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