- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003626
Dolastatin 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale
Valutazione di fase II della dolastatina-10 in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della dolastatina 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni trattati con dolastatina 10. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono dolastatin 10 bolo EV ogni 3 settimane. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni (stadio D1 o D2) con non più di 3 precedenti manipolazioni endocrine Livello di PSA aumentato in 3 misurazioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza PSA di almeno 10 ng/mL (non richiesto se malattia misurabile)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 Emoglobina almeno 8 g/dL conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 2 mg/dL AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: nessun'altra grave malattia medica nessuna infezione grave nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle diverso dal melanoma o qualsiasi carcinoma in situ
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Terapia concomitante con LHRH-agonista consentita senza antiandrogeni Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide e nilutamide Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide Almeno 4 settimane dalla precedente altra precedente terapia ormonale compresi gli steroidi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessun precedente stronzio Chirurgia: recupero da un precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066708
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-D-1644
- NCI-T98-0019
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