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Dolastatin 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale

3 aprile 2013 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Valutazione di fase II della dolastatina-10 in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della dolastatina 10 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni trattati con dolastatina 10. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono dolastatin 10 bolo EV ogni 3 settimane. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni (stadio D1 o D2) con non più di 3 precedenti manipolazioni endocrine Livello di PSA aumentato in 3 misurazioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza PSA di almeno 10 ng/mL (non richiesto se malattia misurabile)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 Emoglobina almeno 8 g/dL conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 2 mg/dL AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: nessun'altra grave malattia medica nessuna infezione grave nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle diverso dal melanoma o qualsiasi carcinoma in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Terapia concomitante con LHRH-agonista consentita senza antiandrogeni Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide e nilutamide Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide Almeno 4 settimane dalla precedente altra precedente terapia ormonale compresi gli steroidi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessun precedente stronzio Chirurgia: recupero da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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