- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004253
Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie
Une étude de phase II sur la radiothérapie par hyperfractionnement conformationnelle tridimensionnelle (3D-CHRT) avec escalade de dose et protection de la muqueuse par l'amifostine pour les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade II-IIIA/B inopérable de pronostic favorable et recevant du paclitaxel et du carboplatine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie spécialisée délivre une dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur, ce qui peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée et de la radiothérapie spécialisée à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III qui ne peut être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la probabilité de survie globale et de contrôle local chez les patients présentant un pronostic favorable, un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA/B non résécable recevant du paclitaxel et du carboplatine plus une radiothérapie d'hyperfractionnement conformationnel 3D (3D-CHRT).
- Déterminer l'incidence et la gravité de la toxicité non hématologique, en particulier de l'œsophagite et de la pneumonite, pendant le 3D-CHRT et la chimiothérapie avec le paclitaxel et le carboplatine chez ces patients.
- Corréler le taux de complications avec le rayonnement en fonction de la dose efficace pour déterminer les directives de traitement sûr.
- Déterminer la faisabilité d'une augmentation de dose spécifique au patient en utilisant ce régime chez ces patients.
- Déterminer la qualité de vie et la détresse des symptômes chez ces patients sous ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de la radiothérapie hyperfractionnée conformationnelle 3D (3D-CHRT).
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure suivi immédiatement de carboplatine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 6 à 8 semaines. Les patients subissent un 3D-CHRT deux fois par jour cinq jours par semaine pendant 6 à 8 semaines.
Des cohortes de patients reçoivent des doses croissantes de 3D-CHRT en 4 niveaux de dose.
La qualité de vie est évaluée avant l'étude, chaque semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, et à 3 et 6 mois.
Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 26 à 72 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non réséqué
- Stade II, IIIA ou IIIB
- Aucun signe de métastases hématogènes
- Aucun épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire (sauf après une thoracotomie ou une autre intervention thoracique invasive)
- Pas de récidive tumorale intrathoracique après résection
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de granulocytes d'au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 130 000/mm3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- SGOT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si causé par une maladie bénigne documentée)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque active ou symptomatique
- Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'angine
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'arythmies incontrôlées
- Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 %
Pulmonaire:
- VEMS au moins 1,25 L ET
- DLCO au moins 50 % prévu
Autre:
- Pas enceinte
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Perte de poids inférieure à 5 % dans les 3 mois suivant le diagnostic
- Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie thoracique ou cervicale préalable
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067500
- BHM-L1
- BHM-99-64
- NCI-V99-1582
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