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Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

17 décembre 2013 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Une étude de phase II sur la radiothérapie par hyperfractionnement conformationnelle tridimensionnelle (3D-CHRT) avec escalade de dose et protection de la muqueuse par l'amifostine pour les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade II-IIIA/B inopérable de pronostic favorable et recevant du paclitaxel et du carboplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie spécialisée délivre une dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur, ce qui peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée et de la radiothérapie spécialisée à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III qui ne peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la probabilité de survie globale et de contrôle local chez les patients présentant un pronostic favorable, un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA/B non résécable recevant du paclitaxel et du carboplatine plus une radiothérapie d'hyperfractionnement conformationnel 3D (3D-CHRT).
  • Déterminer l'incidence et la gravité de la toxicité non hématologique, en particulier de l'œsophagite et de la pneumonite, pendant le 3D-CHRT et la chimiothérapie avec le paclitaxel et le carboplatine chez ces patients.
  • Corréler le taux de complications avec le rayonnement en fonction de la dose efficace pour déterminer les directives de traitement sûr.
  • Déterminer la faisabilité d'une augmentation de dose spécifique au patient en utilisant ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie et la détresse des symptômes chez ces patients sous ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de la radiothérapie hyperfractionnée conformationnelle 3D (3D-CHRT).

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure suivi immédiatement de carboplatine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 6 à 8 semaines. Les patients subissent un 3D-CHRT deux fois par jour cinq jours par semaine pendant 6 à 8 semaines.

Des cohortes de patients reçoivent des doses croissantes de 3D-CHRT en 4 niveaux de dose.

La qualité de vie est évaluée avant l'étude, chaque semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, et à 3 et 6 mois.

Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 26 à 72 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non réséqué

    • Stade II, IIIA ou IIIB
    • Aucun signe de métastases hématogènes
  • Aucun épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire (sauf après une thoracotomie ou une autre intervention thoracique invasive)
  • Pas de récidive tumorale intrathoracique après résection

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 130 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si causé par une maladie bénigne documentée)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque active ou symptomatique
  • Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angine
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'arythmies incontrôlées
  • Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 %

Pulmonaire:

  • VEMS au moins 1,25 L ET
  • DLCO au moins 50 % prévu

Autre:

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Perte de poids inférieure à 5 % dans les 3 mois suivant le diagnostic
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie thoracique ou cervicale préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2003

Première publication (Estimation)

23 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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