Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium III som inte kan avlägsnas genom kirurgi

17 december 2013 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

En fas II-studie av 3-dimensionell konform hyperfraktioneringsstrålningsterapi (3D-CHRT) med dosupptrappning och amifostins slemhinneskydd för patienter med gynnsam prognos inoperabel steg II-IIIA/B icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får paklitaxel och karboplatin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Specialiserad strålbehandling ger en hög dos av strålning direkt till tumören som kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och specialiserad högdosstrålbehandling vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium III som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm sannolikheten för total överlevnad och lokal kontroll hos patienter med gynnsam prognos, icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium II-IIIA/B som får paclitaxel och karboplatin plus 3D-konform hyperfraktioneringsradioterapi (3D-CHRT).
  • Bestäm incidensen och svårighetsgraden av icke-hematologisk toxicitet, specifikt esofagit och pneumonit, under 3D-CHRT och kemoterapi med paklitaxel och karboplatin hos dessa patienter.
  • Korrelera komplikationsfrekvensen med strålning baserat på den effektiva dosen för att fastställa säkra behandlingsriktlinjer.
  • Bestäm genomförbarheten av patientspecifik dosökning med denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten och symtombesvär hos dessa patienter på denna kur.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av 3D konform hyperfraktionerad strålbehandling (3D-CHRT).

Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme följt omedelbart av karboplatin IV under 30 minuter varje vecka i 6-8 veckor. Patienterna genomgår 3D-CHRT två gånger dagligen fem dagar i veckan i 6-8 veckor.

Kohorter av patienter får eskalerande doser av 3D-CHRT i 4 dosnivåer.

Livskvalitet bedöms före studien, varje vecka under kemoterapi och strålbehandling och efter 3 och 6 månader.

Patienterna följs efter 6 veckor, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 26-72 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter med oopererad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

    • Steg II, IIIA eller IIIB
    • Inga tecken på hematogena metastaser
  • Ingen pleurautgjutning på lungröntgen (förutom efter en torakotomi eller annan invasiv bröstkorg)
  • Inget återfall av intrathorax tumör efter resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 130 000/mm3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT inte större än 1,5 gånger övre normalgräns (såvida inte orsakad av dokumenterad godartad sjukdom)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen aktiv eller symtomatisk hjärtsjukdom
  • Ingen akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Inga okontrollerade arytmier
  • Hjärtutdrivningsfraktion större än 50 %

Lung:

  • FEV1 minst 1,25 L OCH
  • DLCO minst 50 % förutspått

Övrig:

  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Viktminskning inte mer än 5 % inom 3 månader efter diagnos
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av bröstkorg eller hals

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Utredare

  • Studiestol: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera