Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

17. december 2013 opdateret af: Baptist Health South Florida

Et fase II-studie af 3-dimensionel konform hyperfraktioneret strålebehandling (3D-CHRT) med dosiseskalering og amifostinslimhindebeskyttelse til patienter med gunstig prognose inoperabelt stadium II-IIIA/B ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager paclitaxel og carboplatin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Specialiseret strålebehandling leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, som kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og specialiseret højdosisstrålebehandling til behandling af patienter, der har stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sandsynligheden for overordnet overlevelse og lokal kontrol hos patienter med gunstig prognose, ikke-småcellet lungekræft i stadium II-IIIA/B, som ikke kan opopereres, som modtager paclitaxel og carboplatin plus 3-D konform hyperfraktioneringsstrålebehandling (3D-CHRT).
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​ikke-hæmatologisk toksicitet, specifikt esophagitis og pneumonitis, under 3D-CHRT og kemoterapi med paclitaxel og carboplatin hos disse patienter.
  • Korrelér komplikationsfrekvens med stråling baseret på den effektive dosis for at bestemme retningslinjer for sikker behandling.
  • Bestem gennemførligheden af ​​patientspecifik dosiseskalering ved hjælp af denne kur hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten og symptombesvær hos disse patienter på denne kur.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie af 3-D konform hyperfraktioneret strålebehandling (3D-CHRT).

Patienterne får paclitaxel IV over 1 time efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter ugentligt i 6-8 uger. Patienter gennemgår 3D-CHRT to gange dagligt fem dage om ugen i 6-8 uger.

Kohorter af patienter modtager eskalerende doser af 3D-CHRT i 4 dosisniveauer.

Livskvalitet vurderes forud for studiet, ugentligt under kemoterapi og strålebehandling og efter 3 og 6 måneder.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 26-72 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter med uopereret lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    • Trin II, IIIA eller IIIB
    • Ingen tegn på hæmatogene metastaser
  • Ingen pleuraeffusion(er) på røntgen af ​​thorax (undtagen efter en thorakotomi eller anden invasiv thoraxprocedure)
  • Ingen intrathorax tumortilbagefald efter resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 130.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det er forårsaget af dokumenteret godartet sygdom)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv eller symptomatisk hjertesygdom
  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrollerede arytmier
  • Hjerteudstødningsfraktion større end 50 %

Lunge:

  • FEV1 mindst 1,25 L OG
  • DLCO mindst 50% forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vægttab ikke mere end 5 % inden for 3 måneder efter diagnosen
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående thorax- eller halsstrålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Efterforskere

  • Studiestol: Andre A. Abitbol, MD, Baptist Health South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2003

Først opslået (Skøn)

23. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067500
  • BHM-L1
  • BHM-99-64
  • NCI-V99-1582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner